Studie informatie

Hemostase met een vesselseal-instrument vergeleken met conventionele bipolaire caogulatie bij de totale laparoscopische hysterectomie (TLH), laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH) en/of adnexextirpatie(lapSO); een gerandomiseerde studie.

ACHTERGROND
Ondanks aantoonbare voordelen van de LAVH en de TLH ten opzichte van de laparotomie, is de introductie van de LAVH in Nederland (nog) niet tot stand gekomen. Impopulariteit wordt toegeschreven aan moeilijkheidsgraad en grotere kans op ernstige complicaties, die veelal verband houden met onvoldoend effectieve hemostase. Meest gebruikte hemostase-techniek is de bipolaire coagulatie. Een nieuwe generatie bipolaire instrumenten ('vessel sealing') lijkt kortere operatietijden en minder bloedverlies te geven.
Van belang is te weten of de vesselseal-technieken tot een effectievere hemostase leiden bij de LAVH/TLH in termen van operatieduur, bloedverlies en aantal complicaties.

METHODE
De randomisatie vindt plaats met behulp van een randomisatie-programma op de computer (op de operatie kamer). Stratificatie per ingreep (LAVH/TLH of lapSO) en per uterusgrootte (> of ? 12 weken). Na ingreep CRF (op dezelfde computer) invullen. Bij ontslag uit het ziekenhuis de rest van de CRF invullen en de patiŽnt de kwaliteit van leven vragenlijst (zie downloads) meegeven welke 6 weken postoperatief moet worden ingevuld en ingeleverd.

INCLUSIECRITERIA
Alle patiŽnten die in aanmerking komen voor een LAVH/TLH en/of lapSO. PatiŽnteninformatie en informed consent moet op de afdeling of reeds op de poli ondertekend zijn. Indicatie LAVH/TLH: uteri die vanwege grootte, mobiliteit of vanwege beperkt vaginale toegang niet vaginaal verwijderd kunnen worden. Indicatie lapSO: normale ovaria in geval van verhoogd risico op ovariumcarcinoom (BRCA1 en 2), afwijkingen van de ovaria waarbij maligniteit vrijwel is uitgesloten en afwijkingen waarbij maligniteit niet is uitgesloten, maar intacte verwijdering in steriele zak mogelijk is (<10 cm).

EXCLUSIECRITERIA
LAVH/TLH:uterus > 20 weken
lapSO:intacte verwijdering gewenst en ovarium > 10 cm
klinisch FIGO stadium > I

UITKOMST
Primair: operatietijd in minuten en per- en direct postoperatief bloedverlies.
Secundair: tijdsmeting tweede adnexstomp, tevredenheidscore chirurg, complicaties, Ht-daling na 16-24 uur, opnameduur, beloop en kosten.

BENODIGD AANTAL VROUWEN
In totaal zullen er 72 vrouwen nodig, 36 in elke arm van de studie.

OnderzoekscoŲrdinatoren:
Prof. Dr. H.A.M. BrŲlmann, gynaecoloog, Vrije Universiteit medisch centrum, Amsterdam
Dr. P.J.M. van Kesteren, gynaecoloog, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam
Dr. A. Thurkow, gynaecoloog, Sint Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam
Dr. M.Y. Bongers, gynaecoloog, MŠxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
P.F. Janssen, arts-assistent gynaecologie, Vrije Universiteit medisch centrum, Amsterdam