Remifentanil patient controlled analgesia versus epidural analgesia during labor.

CME P10.240/ NTR 2551/ZonMW 80-82310-97-11039

Welcome to the RAVEL trial website.


NEWS



26-02-2015 Publicatie resultaten in BMJ


Deze week zijn de resultaten van de RAVEL trial gepubliceerd in de British Medical Journal. Speciale dank aan iedereen die dit mogelijk gemaakt heeft: deelnemende vrouwen, researchmedewerkers, verloskundigen, gynaecologen en iedereen achter de schermen!


Patient controlled analgesia with remifentanil versus epidural analgesia in labour; randomsed multicentre equivalence trial.

http://www.bmj.com/content/350/bmj.h846



17-03-2014

Op 14-3-2014 werden de resultaten van de RAVEL trial gepresenteerd op het ObNeo congres in Veldhoven. Deze (Nederlandse) presentatie is te vinden op deze website onder documents.

 

20-02-2014

De dia's van de presentatie zoals gehouden in New Orleans tijdens SMFM op 7-2-2014 staat op de website onder documents. Deze resultaten met betrekking tot primaire uitkomstmaat, baseline en partus uitkomst zijn definitief, de resultaten met betrekking tot bijwerkingen en veiligheid (zoals in de extra dia's) zijn voorlopige resultaten. 

 

August 2013: preliminary results submitted to the Society for Maternal-Fetal Medicine "Pregnancy Meeting 2014". Note: since we are still verifying outcome data, results may be subject to change. 

 

12-01-2013

1e & 2e RAVEL studie

 

De inclusies voor de 1e RAVEL studie zijn sinds eind oktober 2012 afgerond. Aan deze landelijke RAVEL studie konden vrouwen meedoen die voor hun zwangerschap onder controle van de gynaecoloog waren. Momenteel worden de data van deze studie verwerkt voor de analyse. Aan deze studie hebben ruim 1450 vrouwen mee gedaan.

 

Sinds eind 2012 is de 2e RAVEL studie gestart. Aan deze studie doen zwangeren mee die onder controle zijn van een verloskundige. Deze studie loopt in Amsterdam en in de regio Utrecht. Er zullen ruim 400 zwangeren deelnemen.

 

De 2e Ravel studie wordt uitgevoerd door verloskundigen in samenwerking met de volgende ziekenhuizen in Amsterdam: AMC, VUMC, Lucas Andreas ziekenhuis, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis en in Utrecht: Antonius ziekenhuis en het Diakonessenhuis. Zo’n twintig verloskundige praktijken geven hun zwangeren de mogelijkheid om deel te nemen aan deze studie.

 

24-10-2012

Randomisaties zijn afgerond.

Ruim 1450 vrouwen zijn in een periode van 1.5 jaar gerandomiseerd. Randomiseren is niet meer mogelijk. Natuurlijk worden de vrouwen die nu al gerandomiseerd zijn behandeld worden volgens protocol.

 




6-7-2012

Publicatie van het studieprotocol in BMC pregnancy and childbirth

Liv M Freeman, Kitty WM Bloemenkamp, Maureen TM Franssen, Dimitri NM Papatsonis, Petra J Hajenius, Marloes E van Huizen, Henk A Bremer, Eline SA van den Akker, Mallory D Woiski, Martina M Porath, Erik van Beek, Nico Schuitemaker, Paulien CM van der Salm, Bianca F Fong, Celine Radder, Caroline J Bax, Marko Sikkema, Elske van den Akker-van Marle, Jan MM van Lith, Enrico Lopriore, Renske J Uildriks, Michel MRF Struys, Ben Willem J Mol,Albert Dahan and Johanna M Middeldorp. Remifentanil patient controlled analgesia versus epidural analgesia in labour. A multicentre randomized controlled trial. BMC pregnancy and childbirth. 2012 12:63.

 

Beschikbaar via de volgende link: http://www.biomedcentral.com/1471-2393/12/63

 

21-5-2012

Het CRF is online

Vanaf vandaag is het e-CRF online. In de loop van de week wordt toegang verleend aan alle ziekenhuizen die al toegang hebben tot het e-CRF van probaat-S. Op dit moment kan dit CRF alleen ingevuld worden voor vrouwen die pijnstilling gehad hebben, het CRF voor de vrouwen die geen pijnstilling kregen is nog in productie. Misschien hebben jullie al gezien dat de center codes voor RAVEL anders zijn dan bij andere studies. Deze codes (en de case numbers) kloppen en kunnen gebruikt worden.

Mochten jullie einde van de week geen toegang hebben, laat het weten.

 

5-4-2012

"Rapportcijfer"

De vraag over tevredenheid na de bevalling is aangepast. Deze was verschillend voor vrouwen die geen pijnstilling kregen en vrouwen die dit wel krijgen. De vraag die nu gesteld moet worden (liefst een uur of 2 postpartum maar indien het mist tot 6 weken post partum) is:

"Hoe tevreden bent u met de pijn die u tijdens de bevalling ervaren heeft?"

 

Maart 2012

 

Met de 568e inclusie is de RAVEL trial op de helft!

 

Januari 2012

CRF

Voor vrouwen die pijnstilling krijgen moet het volledige CRF ingevuld worden. Bij vrouwen die geen pijnstilling krijgen moet een verkort CRF ingevuld worden. Hierin wordt alleen naar data gevraagd die wij niet uit de LVR data kunnen halen. Graag ontvangen we van deze vrouwen dan ook, naast CRF, een LVR uitdraai.

Beide documenten staan op de website. Online invullen wordt aan gewerkt.

 

 

3-10-2011

Belangrijk: controles bij vrouwen die geen pijnstilling krijgen!

 

Ook vrouwen die geen pijnstilling krijgen zal gevraagd worden naar pijn en tevredenheidsscore. Dit houdt praktisch in dat vanaf het moment dat de vrouw in partu is elk uur de volgende vragen gesteld moeten worden:

 

  • Pijnscore: Hoe ervaart u de pijn tijdens een wee?
  • Tevredenheidscore: Hoe tevreden of ontevreden bent u met de mate van pijn(stilling)?
  • Rapportcijfer bevalling: 2 uur postpartum gevraagd.

 

Deze twee vragen worden gesteld met behulp van de VAS lineaals. Voor voorbeeldvragen zie de pagine documenten. Op het moment van een verzoek om pijnstilling worden de controles dan geintensiveerd volgens studie protocol.

 

En zoals al wel het geval was: de vragenlijsten, zowel antepartum als postpartum.

 

In tegenstelling tot eerdere berichten zijn deze uitkomsten wel belangrijk voor een goede analyse van de totale groep vrouwen.

 

18-9-2011 

Documenten op de website

Graag aandacht voor de pagina "Documents", hierop zijn recent de volgende documenten geplaatst:

  • Aandachtspunten bij counseling.
  • ASA classificatie, een handleiding met daarin de meest voorkomende aandoeningen in de zwangerschap en de bijbehorende ASA classificatie.

 

NACS score afnemen niet noodzakelijk.

In het protocol is beschreven dat er postpartum een NACS (neonatal adaptive capacity score) afgenomen zal worden bij de neonaat.

Na overleg met kinderartsen is besloten dit niet te doen.

 

De eerste inclusie is een feit.

Vandaag werd de eerste vrouw gerandomiseerd voor de RAVEL trial. De studie is officieel gestart in het LUMC en lokale toetsing en nader oordeel zijn afgegeven voor het AMC en HagaZiekenhuis. Hopelijk staat de teller niet lang op 1.

 

RAVEL gaat 1 mei van start!

Nu de lokale toetsing in de meeste centra is opgestart gaan we zodra de mogelijkheid tot online randomisatie gerealiseerd is starten met includeren. De vragenlijsten en retourenveloppen worden op dit moment verzameld en zullen samen met de pulsoximeters, VAS lineaals en zakkaartjes naar de deelnemende centra verstuurd worden.

Verder zijn vrijwel alle documenten klaar die nodig zijn voor het starten met de studie. Deze zullen in de komende weken te vinden zijn op de documenten pagina van deze website. Hieronder zullen de controlelijst durante partu, het protocol voor het toedienen van remifentanil en de gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de WristOx pulsoximeter en de handleiding voor het uitvoeren van de NACS score zijn.

Zijn er documenten die jullie missen, laat het me weten dan zorg ik dat deze erbij komen.

 

Positief oordeel CME Leiden, lokale toetsing kan beginnen.

Deze week hebben we een definitief positief oordeel gekregen van de eerst toetsende CME, die van het LUMC Leiden. Dit betekend dat we vanaf komende week zullen beginnen met de lokale toetsingen. Een groot deel van de benodigde documenten zal te vinden zijn op de website. Andere documenten zullen electronisch aangeleverd worden (bijvoorbeeld vragenlijsten/CVs).

 

De lokale toetsing zal worden opgestart voor de volgende ziekenhuizen:

 

AMC Amsterdam, OLVG Amsterdam, HagaZiekenhuis Den Haag, Reinier de Graaf ziekenhuis Delft, Meander Medisch Centrum Amersfoort, Diakonessenhuis Utrecht, Antonius ziekenhuis Nieuwegein, Amphia ziekenhuis Breda, Maxima Medisch Centrum Veldhoven, UMCG Groningen, UMC St Radboud Nijmegen.

 

Investigator meeting RAVEL gepland op 29 maart

29 maart zal een vergadering gepland worden waarbij alle deelnemende centra en centra die nog nadenken over deelname geinformeerd worden over alle ins en outs van de trial. Deze vergadering zal plaatsvinden in het LUMC vanaf 17.00 uur. Een definitieve uitnodiging en agenda volgen binnenkort.

 

Januari 2011: geen bezwaar CCMO

Eind december kwam het bericht van de CCMO dat ze na de marginale toetsing geen bezwaar zien in het starten van de RAVEL trial. Ook de medisch ethische commissie van het LUMC heeft als eerst oordelende METC vergadert over de RAVEL, na een tweetal kleine wijzigingen hopen we komende week een definitief positief oordeel te krijgen.