Prosecco studie - Informatie voor patiŽnten


Nederlandse titel: Hysteroscopische myoomresectie onder procedurele sedatie: Is verwijderingvan een myoom (vleesboom) uit de baarmoeder onder sedatie op de behandelkamer even effectief als verwijdering van een myoom onder algehele narcose op de operatiekamer.


Geachte mevrouw,


U bent door uw behandelend arts gevraagd om mee te doen aan een klinisch medisch-wetenschappelijk onderzoek. In deze brief kunt u de informatie over dit onderzoek nog eens rustig nalezen, zodat u een weloverwogen beslissing kunt nemen. Wanneer u dat wilt, betrek dan ook uw eventuele partner of familie in de afweging. Ook kunt u informatie inwinnen bij de PatiŽntenvereniging Gynaecologie Nederland (PGN). 


Doel van het onderzoek

Indien er een indicatie is gesteld om een myoom (vleesboom) met een vaginaal kijkbuisje uit de baarmoeder te verwijderen wordt deze ingreep op de operatiekamer verricht. Uit onderzoek is gebleken dat gelijksoortige ingrepen ook op de behandelkamer onder sedatie kunnen plaatsvinden. Sedatie betekent letterlijk het verlagen van het bewustzijn tot een zodanig niveau dat u zich slaperig en comfortabel voelt. Dit gebeurt met het toedienen van slaapmedicatie of rustgevende medicijnen (sedativa). Dit wordt vaak in combinatie met pijnstillende middelen (analgetica) gegeven. Een ingreep op de behandelkamer met sedatie heeft als voordeel dat u niet helemaal onder narcose hoeft, hetgeen betekent dat u geen beademing nodig hebt. U zult op deze manier niets voelen van de ingreep, omdat u daarvoor te slaperig bent. 


Omdat wij denken dat het een voordeel voor u oplevert om niet onder algehele narcose te gaan, willen wij graag onderzoeken of het verwijderen van de vleesbomen (myomen) onder sedatie inderdaad die voordelen oplevert. 


Het onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd

Wij willen onderzoeken of het verrichten van een myoom (vleesboom) verwijdering uit de binnenkant van de baarmoeder onder sedatie op de behandelkamer voordelen oplevert. Dit doen we door twee groepen patiŽnten te onderzoeken en te vergelijken met elkaar.

Door loting worden patiŽnten ingedeeld in de volgende groepen:

1. De eerste groep wordt behandeld op de behandelkamer met sedatie.

2. De tweede groep wordt behandeld op de standaardwijze op de operatiekamer onder algehele narcose.

In totaal worden 205 vrouwen onderzocht.


Wat betekent deelname voor u?

1. Als u loot voor de groep sedatie wordt u onder sedatie behandeld op de behandelkamer.

2. Als u loot voor de groep narcose dan wordt u behandeld op de operatiekamer.


Beide groepen krijgen een vragenlijst bij de start van het onderzoek, 24 uur na de ingreep, en vervolgens na 2 en 8 weken en na 6 en 12 maanden. De vragenlijst bevat vragen over uw algemene gezondheid, over uw ervaringen bij de ingreep, over pijnklachten rond de ingreep en over uw menstruatie patroon. Ook wordt hierin gevraagd naar medicatiegebruik, dokters- en ziekenhuisbezoek en ziekteverzuim. Deze vragenlijsten kunt u digitaal invullen. Het invullen van de vragenlijst kost per keer zoín 20 minuten.

Zes weken na de ingreep wordt u terug gezien op de polikliniek en wordt er een inwendige echo gemaakt. Deze echo is onderdeel van het standaard onderzoek dat wordt uitgevoerd op een nacontrole na het verwijderen van een vleesboom. Deze echo zou dus ook verricht worden als u niet mee zou doen aan het onderzoek.


Belasting en risico's

Meedoen aan dit wetenschappelijk onderzoek betekent voor beide groepen dat u de volgende onderzoeken zult ondergaan: het invullen van een vragenlijst (6 keer), het invullen van een menstruatiekalender (3 keer) en eenmalig een inwendige echo bij de nacontrole 6 weken na de ingreep (als onderdeel van de standaard zorg bij deze nacontrole).

In principe wordt de behandeling onder sedatie en onder algehele narcose hetzelfde uitgevoerd. Wij verwachten daarom dat het aantal keren dat de operatie niet zal slagen, dus dat een vleesboom niet compleet verwijderd wordt, niet zal verschillen tussen beide groepen. Dit onderzoek zal meer duidelijkheid geven of dit inderdaad zo is.

Tijdens de ingreep onder sedatie kunt u soms tussendoor een beetje wakker worden, maar u heeft dan geen pijn. Soms komt het voor dat er tijdens het onderzoek onder sedatie problemen met de bloeddruk, ademhaling of hartfunctie ontstaan. Een speciale sedatie anesthesiemedewerker houdt tijdens de ingreep continue de diepte van uw slaap, uw ademhaling en uw bloeddruk in de gaten en kan eventueel extra medicatie geven om deze problemen te verhelpen.


Eventuele voordelen

Door mee te doen aan het onderzoek kunt u worden ingeloot voor de ingreep onder sedatie. Wij verwachten dat deze manier prettiger voor u is, omdat u dan geen beademing nodig heeft en waarschijnlijk sneller herstelt en sneller ontslagen wordt. Omdat we dit nog niet zeker weten wordt deze behandeling alleen maar in studieverband aangeboden.

Uw deelname kan in de toekomst voordeel opleveren voor andere patiŽnten.


Wanneer u afziet van deelname

Wanneer u besluit niet aan het onderzoek mee te doen, zal uw behandelend arts u volgens de standaard behandeling voor de verwijdering van vleesbomen behandelen, dus op de operatiekamer.


Bedenktijd

Wij adviseren u voldoende tijd te nemen om na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er wellicht met mensen in uw omgeving over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Een week na het krijgen van deze informatie zult u door ons benaderd worden of u daadwerkelijk mee wilt doen aan dit onderzoek.


Vertrouwelijkheid van de gegevens

De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u worden verzameld, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een uniek nummer voorkomt. De gegevens worden dus zonder uw naam verwerkt. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn.

Wanneer het nodig is om de juistheid van de genoteerde gegevens te controleren, kunnen de ingevulde formulieren door een daartoe bevoegde buitenstaander worden vergeleken met de gegevens in uw ziekenhuisdossier. Alle gebruikelijke waarborgen ter bescherming van uw privacy in het ziekenhuis zullen ook tijdens dit onderzoek gelden.

Mocht er in uitzonderlijke gevallen behoefte bestaan aan een onafhankelijke mening dan kunnen de medische gegevens van deelnemende patiŽnten ook worden ingezien door de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Als u instemt met deelname geeft u tegelijk toestemming tot deze vertrouwelijke inzage in uw medische gegevens.

Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan dit onderzoek. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier.


Verzekering

Hoewel het risico op complicaties als gevolg van dit onderzoek erg klein is, is voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek een verzekering afgesloten.

De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In de bijlage vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.


Vrijwilligheid van deelname

U bent geheel vrij om al of niet aan dit onderzoek mee tedoen. Verder heeft u altijd het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Een beslissing om uw medewerking te beŽindigen zal geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u in ons ziekenhuis recht hebt.

Wanneer in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend wordt die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen. U kunt uw beslissing in dat geval heroverwegen.


Nadere informatie

De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het MŠxima Medisch Centrum heeft dit onderzoek goedgekeurd. Als u voor, tijdens of na het onderzoek nog vragen heeft, kunt u altijd contact opnemen met uw behandelend gynaecoloog of ondergetekende. In spoedeisende gevallen kunt u de dienstdoende arts van de afdeling gynaecologie in ons ziekenhuis bellen via het algemene telefoonnummer van het ziekenhuis.

Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts Dr. R. de Jongh, uroloog. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Hij is telefonisch te bereiken via 040-8888000.

Bij klachten kunt u het beste terecht bij de klachtenfunctionaris/klachtencommissie van het ziekenhuis via telefoonnummer 040-8889481.


Ondertekening toestemmingsformulier

Als u besluit mee te werken, dan zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om, wegens voor u relevante redenen, uw medewerking te stoppen.

De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij u heeft geÔnformeerd over het onderzoek, de informatiebrief met bijlagen heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen.

We willen graag uw toestemming om u schriftelijk of telefonisch te benaderen voor vervolgonderzoek. Indien u nu hiermee instemt, staat het u altijd vrij om achteraf uw toestemming alsnog in te trekken. Om u te zijner tijd weer te kunnen benaderen willen wij graag uw contactgegevens (naam, adres, telefoonnummer en emailadres) opslaan en bewaren. Deze gegevens zullen beveiligd worden opgeslagen en niet gebruikt worden voor andere doeleinden.