Welkom bij de PROMISE trial

PROgesterone in recurrent MIScarriagE

 

First trimester progesterone therapy in women with a history if unexplained recurrent miscarriages:

                         A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial

Ethical approval MEC AMC 09/128 – funded by NIHR HTA 08/38/01– ISRCTN:92644181


26-11-2015: PROMISE publicatie

 

 

Toediening van progesteron in het eerste trimester verbetert de zwangerschapsuitkomst van vrouwen met herhaalde miskramen niet.

 

 

Zesentwintig november 2015 zijn de resultaten van de PROMISE-trial verschenen in The New England Journal of Medicine. In de PROMISE-trial werd de invloed bestudeerd van progesterontoediening ter reductie van de miskraamkans bij vrouwen met onverklaarde herhaalde miskramen. Een samenvatting van de resultaten vindt u hieronder. 

Progesteron is essentieel voor het in stand houden van een zwangerschap. Het was echter onduidelijk of toediening van progesteron bij vrouwen met onverklaarde herhaalde miskramen de kans op een levendgeborene vergroot.

In dit onderzoek werd het effect van progesterontoediening vergeleken met dat van placebo. Vanaf een positieve zwangerschapstest tot 12 weken zwangerschapsduur gebruikten vrouwen tweemaal daags vaginaal 400 mg progesteron óf placebocapsules. De primaire uitkomstmaat was een levendgeborene na 24 weken zwangerschapsduur.

In totaal werden 1568 vrouwen gerekruteerd, van wie 836 vrouwen zwanger raakten en konden worden gerandomiseerd (404 kregen progesteron, 432 placebo). Het aantal levendgeborenen en miskramen in de progesterongroep bleek niet te verschillen van het aantal levendgeborenen en miskramen in de placebogroep (65,8% vs. 63,3% levendgeborenen respectievelijk).  

Uit de PROMISE-trial blijkt dat de toediening van progesteron in het eerste trimester van de zwangerschap bij vrouwen met onverklaarde herhaalde miskramen de kans op een levendgeborene niet vergroot.

NEJM article

 


01-11-2013: DE PROMISE TRIAL IS GESLOTEN

De inclusie- en randomisatieperiode is voltooid.

 

Dankzij jullie inzet hebben in totaal 837 vrouwen deelgenomen aan de studie.

 

In de komende maanden vervolgen we de nog lopende zwangerschappen en is het zeer belangrijk om de CRFs compleet te maken.

Dan kunnen we eindelijk een antwoord geven op de vraag: Is progesteron zinvol bij vrouwen met onverklaarde herhaalde miskramen?

 


01-10-2013: 825 randomisaties!!

Nog 1 maand te gaan; tot en met 31 oktober 2013 kunnen zwangere deelneemsters nog gerandomiseerd worden.

 

We zijn er bijna, dankzij al jullie inzet zijn we ruim over de 790 benodigde randomisaties!

Het invullen van de CRFs gaat goed, laten we zorgen dat we dit in de komende maanden compleet maken.

 


 

02-09-2013: De rekrutering is gesloten, randomiseren van zwangere deelneemsters kan nog tot 31 oktober 2013.

 

In augustus zijn er 21 patienten gerandomiseerd, waarvan 5 in NL, dit brengt het totaal aantal randomisaties op 811 (165 in NL).

 

Iedereen weer bedankt voor de inzet deze maand. Nog twee maanden te gaan!

 

 

 

 


01-08-2013: DE 790 RANDOMISATIES ZIJN GEHAALD!!!!!!!!!

 

Het is 1 augustus, dus rekrutering van kandidaten voor de Promise Trial is niet meer mogelijk!

We hebben in totaal 1368 patienten gerekruteerd, waarvan 237 in Nederland

 

 Vandaag zijn ook de 790 benodigde randomisaties binnen, dus dit is prachtig.

Hiervan zijn er 159 in Nederland gerandomiseerd, dankzij jullie inzet!

 

De studie stopt nog niet, voor de gerekruteerde patiënten is het nog drie maanden mogelijk om de studiemedicatie te ontvangen bij zwangerschap. tot 31 oktober kunnen deze deelneemsters dus nog gerandomiseerd worden.

 

 

 


01-07-2013: De LAATSTE MAAND is ingegaan!

Tot en met 31-07-2013 kunnen Promise kandidaten worden geregistreerd op de website. Daarna sluit de rekrutering.

Er volgen dan nog 3 maanden waarin de patienten gerandomiseerd kunnen worden voor de studie medicatie.

 

In de maand juni hebben we ontzettend goed gerekruteerd en gerandomiseerd, allen bedankt hiervoor: resultaat: 12 rekruteringen en 10 randomisaties (beiden een record!).

 

De teller in NL en GB samen staat nu op 763 randomisaties, dus officieel nog 27 te gaan! Waarschijnlijk zullen we daar in de aankomende maanden nog iets overheen gaan.

 

Nu dus de laatste kansen om mogelijk geinteresseerde patienten nog in te laten stromen! Zet'm op allemaal.

 

 

 


03-06-2013

De tussenstand: 1249 rekruteringen, 729 randomisaties.

NL in de maand mei: 6 rekruteringen en 3 randomisaties.

 

Rekruteren kan nog tot 31 juli, randomisaties van zwangeren iig nog tot 31 oktober.

 

We hebben nog 61 randomisaties te gaan! Laten we in de laatste maanden met de Nederlandse centra nog een mooi aantal randomisaties binnenhalen!!

 

 


01-05-2013

1216 rekruteringen, 702 randomisaties

(NL deze maand 7 rekruteringen/6 randomisaties!!)

Het aftellen is begonnen: nog 88 randomisaties te gaan!

 

 


02-04-2013

 

1166 gerekruteerd, 676 gerandomiseerd.

 

In NL hebben we deze maand niet veel randomisaties gehad: slechts 3!

Dit moet volgende maand toch weer beter kunnen..

 

Bericht  van de trail leaders:

Er is besloten om tot 1 augustus 2013 door te gaan met rekruteren en randomiseren.

We hebben dus nog 4 maanden om in NL en GB in ieder geval 114 patienten te randomiseren!!

Zet'm op allemaal!

 

 


01-03-2013

De stand: 1119 gerekruteerd, 652 gerandomiseerd

In Nederland hadden we 6 randomisaties afgelopen maand, dat is prima!

De Promise Trial gaat door met rekruteren tot 1 augustus 2013

 


04-02-2013:

 

gerekruteerd: 1093 patienten

gerandomiseerd: 623 patienten > nog 167 te gaan

 

In NL slechts 3 randomisaties deze maand, dat moet beter kunnen!

 

 

 

 


02-01-2013:  Een gelukkig Nieuwjaar!

 

 De tussenstand:

GB en NL 1048 rekruteringen

GB en NL 602 randomisaties> nog 188 te gaan

 

 

December 2012 was een goede maand voor NL: 8 rekruteringen en 9 randomisaties! Allemaal reuze bedankt voor de inzet.


 

03-12-2012: De 1000ste rekrutering is binnen!!

 

We gaan in principe door tot 1250 rekruteringen, dus de komende maanden kan er nog flink gerekruteerd worden.

 

Uitendelijk gaat het natuurlijk om de randomisaties. Nu 576, dus nog 214 randomisaties te gaan!!

 


01-11-2012: Afgelopen maand maar 5 rekruteringen en 6 randomisaties. In de maand november moeten deze cijfers weer omhoog om eind juni (het beoogde einde van de studie) de 790 randomisaties te halen!

 

Hieronder de rekruteringen en randomisaties van alle centra: 961 rekruteringen, 548 randomisaties.

 

Daaronder de randomisaties in Nederland per maand tot nu toe.

 

 

 

 

 


03-10-2012 Annual Promise meeting:

 

In de nieuwsbrief zijn de belangrijkste punten besproken:

-De beoogde randomisatiestop is in juni 2013

- Het doel is 790 randomisaties

- De rekrutering van patienten gaat voorlopig door


 

Het is 1 oktober 2012 en we hebben 928 rekruteringen en 518 randomisaties binnen. Op 3 oktober reis ik af naar London om the Annual Promise Meeting bij te wonen. 


01-09-2012: IN NEDERLAND IS DE 100STE PROMISE RANDOMISATIE BINNENGEHAALD!

Nummer 100 viel in het UMC Utrecht!

 

 Samen met onze Engelse collega's hebben we nu 499 randomisaties, dus het wachten is op nummer 500!!!

 

Nog maar 291 randomisaties te gaan! Zet hem op allemaal!


01-08-2012: 837 rekruteringen en 469 randomisaties: In NL en GB samen nog 321 randomisaties te gaan!!

 

 


 

01-07-2012: 791 rekruteringen/ 442 randomisaties. Ga zo door allemaal!!

 


01-06-2012: 763 rekruteringen/ 416 randomisaties


01-05-2012: 720 rekruteringen en 393 randomisaties voor alle centra in Engeland en Nederland samen.

Ga zo door!


31-03-2012: totaal  687 rekruteringen/ 363 randomisaties

Februari was een prachtige maand met 13 rekruteringen en 8 randomisaties in Nederland. 

Maart was ook goed met 6 rekruteringen en  9 randomisaties.

Welkom voor de collega's van het VUmc, inmiddels 10 Nederlandse centra

die includeren voor de PROMISE studie!

 


 

31-01-2012: De eerste maand van 2012 is alweer voorbij en de Promise trial gaat verder,

inmiddels 603 rekruteringen en 315 randomisaties! 

 


 

01-12-2011: En we hebben oktober overtroffen:  13 rekruteringen! Ga zo door!

 


31-10-2011 OKTOBER was en TOP maand voor de PROMISE studie: In Nederland 11 rekruteringen

en 8 randomisaties, de beste maand ooit! ook overall (NL en GB) was dit de maand met de meeste inlusies

en randomisaties. Allen reuze bedankt voor de inzet. Nu in november ook de Isala Klinieken van start

 kunnen gaan gaan we gewoon weer voor een getal boven de 10!!


10-10-2011 De laatste 2 maanden is er goed gerekruteerd en gerandomiseerd door de

Nederlandse en Britse Klinieken: 80 recruitments erbij en 50 randomisaties! 

totaal nu 438 recruitements/208 randomisaties

                                       


08-08-2011 hierbij het overzicht: Overall 358 recruitments en 158 randomisaties

In Nederland hebben we nu 59 deelnemers. Wie oh wie haalt de 60ste rekrutering binnen?


14-06-2011: We zijn goed op weg met de Promise studie, in totaal nu bijna 300 recruitments

 en in Nederland hopen we deze maand de 50ste rekrutering binnen te halen (nu 49).

Voor de 50ste rekrutering is er wat lekkers...dus


01-04-2011: Het MMC heeft een super start met 3 rekruteringen deze maand!

De overige centra hebben helaas wat minder rekruteringen behaald deze maand,

wat het totaal voor maart op 5 brengt.

Laten we in april weer voor minstens 9 rekruteringen gaan!


03/03/2011:  9 rekruteringen in de maand februari! Met dank aan de nieuwe centra

hebben we deze maand de meeste rekruteringen tot nu toe behaald, super!

 

contact: Y.E.M. Koot: promise@umcutrecht.nl