Probaat study
prostaglandin or balloon for induction of labour at term
Welcome to the Probaat study website
NEWS
14 februari 2011 SMFM meeting Na een lange radiostilte, waarin door ons allen uiteraard wel doorgewerkt is, weer een bericht op de PROBAAT website. Op 10 februari 2011 is de PROBAAT studie gepresenteerd op de SMFM annual meeting in San Fransisco. Het onderzoek is erg positief ontvangen. Natuurlijk was het voor mij niet mogelijk geweest om dit zonder de hulp van vele researchmedewerkers, lokale onderzoekers, arts-assistenten, verloskundigen, gynaecologen en natuurlijk de projectgroep te kunnen doen. Graag wil ik allen dan ook nogmaals bedanken voor het harde werk! Onder het kopje presentaties kunnen jullie de dias van de presentatie zoals in San Fransisco gegeven vinden. Met vriendelijke groet, Marta Jozwiak 15 augustus 2010 invoer PROBAAT en Abstract SMFM Drie maanden na het behalen van de inclusie van de PROBAAT studies is 89% van de invoer bewerkstelligd. Veel dank voor jullie grote inzet bij de invoer! Een aantal centra is dit gelukt vóór de deadline van het SMFM abstract op 1 augustus, Extra hulde voor de reasearchmedewerkers die dat voor elkaar gekregen hebben! Het abstract dat voorgekomen is uit jullie inspanningen hebben jullie wellicht al gezien in de MUIS. Zo niet, dan staat het vanaf vandaag onder het kopje documenten op deze website. Helaas zijn we er met 89% nog niet. Nieuwe deadlines zijn: 6 september voor de analyse voor de consortiumdag en residents research day van het Leidse cluster 20 september voor de analyse voor het extended abstract voor het gynaecongres van het najaar. We hopen op deze laatste 100% van de data te kunnen presenteren! Komde week ontvangen jullie van mij overzichten met daarin de casenummers die niet compleet zijn per centrum. Voor eventuele vragen over de bovengenoemde deadlines of andere vragen over invoer kunnen jullie contact met mij opnemen middels de bekende contactgegevens. Veel succes met de laatste loodjes!! 17 mei 2010 PROBAAT studie voltooid!!! Aan alle clustercoördinatoren, lokale onderzoekers, lokale staf gynaecologie en onderzoeksmedewerkers PROBAAT studie:
De inclusie voor de PROBAAT studie is voltooid! Vanaf 10 februari 2009 tot heden zijn er 1176 vrouwen geïncludeerd, waarvan 824 in de Prostin vergelijking. Vanaf nu hoeven er geen patiënten meer gecounseld te worden en is het niet meer mogelijk patiënten via de website te randomiseren.
Nogmaals hartelijk dank voor uw inzet!
Met vriendelijke groet,
Namens de PROBAAT projectgroep,
Marta Jozwiak, arts-onderzoeker PROBAAT studie
1 mei 2010 1100ste inclusie
Op 23 april is in het HAGA ziekenhuis in den Haag de 1100ste patiënt voor de PROBAAT studies gerandomiseerd! Om jullie te bedanken voor de inzet komt er een traktatie julie kant op!
20 April 2010 stop PROBAAT studie AMC, MMC Veldhoven en MUMC
Zoals gisteren reeds bekendgemaakt bij de betrokken centra is de PROBAAT studie gestopt in het AMC, Máxima MC en MUMC. Dit heeft te maken met de start van de Allo trial, waarvoor deels dezelfde patiënten gecounseld moeten worden als voor PROBAAT. Dit werd als belastend ervaren voor de patiënten.
Graag willen wij het AMC, Máxima MC en MUMC danken voor de fantastische inzet die voor de PROBAAT studie geleverd is!
20 April 2010 ter ere van de 1000ste inclusie: Taart!
2 April 2010 1000ste inclusie!! en nieuws over progress schermen
Op 1 april is de 1000ste patiënt geïncludeerd in de PROBAAT studie, dit historische moment kunnen we natuurlijk niet ongemerkt voorbij laten gaan! Ook dit keer komt een gepaste beloning naar het Jeroen Bosch ziekenhuis in den Bosch!
9 Maart 2010 900ste inclusie!! en nieuws over progress schermen
Op 8 maart is de 900ste patiënt geïncludeerd in het Jeroen Bosch ziekenhuis in den Bosch! Ook het Jeroen Bosch ziekenhuis willen wij hartelijk danken voor de inzet, die binnenkort beloond zal worden met taart.
Zoals sommigen van jullie wellicht gemerkt hebben zijn de progress schermen voor de invoer van de PROBAAT studie klaar. Er zijn nog problemen met scherm 7B-D. Deze blijven momenteel altijd op rood staan. Aan dit probleem wordt hard gewerkt! Zodra het opgelost is zal ik eenieder berichten via de website en de TomTom.
12 februari 2010 800ste inclusie en start inclusie st Radboud Ziekenhuis
Vandaag is de 800ste patiënt in de PROBAAT studie geïncludeerde in het MCH Westeinde te den Haag! Hartelijk dank voor de inzet! Binnenkort zullen we als dank hiervoor een traktatie komen brengen.
Deze maand is het st Radboud ziekenhuis Nijmegen gestart met de PROBAAT studie. Wij wensen het st Radboud veel succes met includeren!
10 februari 2010 !!continuering inclusie PROBAAT studie!!
Beste researchmedewerkers, clustercoördinatoren, projectleiders, en iedereen die meewerkt aan de inclusie van de PROBAAT studie,
De inclusie van de PROBAAT-studie loopt bijna ten einde. Allereerst wil ik u namens de projectgroep bedanken voor de inzet. Het is ongelooflijk dat we binnen één jaar de beoogde inclusies hebben gehaald, zonder uw inzet was het ons nooit gelukt.
Om de juiste power in deze studie te kunnen behalen zullen we, rekening houdend met de heterogeniteit (verschillende soorten prostaglandines) in de controlegroep, de inclusie echter verder moeten uitbreiden. Graag willen we daarom uw medewerking vragen om nog even door te gaan met includeren voor de PROBAAT studie. Het doel is om 406 patiënten te includeren in de controlegroep die Prostin gebruikt. De verwachting is dat we hiervoor door zullen moeten gaan tot zo’n 1000 inclusies in totaal.
Wij houden u via de email en de website op de hoogte over de voortgang en zullen te zijner tijd uiteraard het stopsein geven. Bij vragen kunt u contact met mij opnemen. Alvast dank voor de medewerking.
Met vriendelijke groet,
namens de PROBAAT studie projectgroep,
Marta Jozwiak
Arts-onderzoeker
26 januari 2010 700ste inclusie
Na een geweldig jaar voor de PROBAAT in 2009 is het nieuwe jaar ook weer fantastisch begonnen! Op 22 januari jl werd de 700ste patiënt geïncludeerd in het Spaarne ziekenhuis in Hoofddorp! Wij danken het Spaarne ziekenhuis voor de inzet, die uiteraard beloond zal worden met taart!
28 december 2009 600ste inclusie!
Vandaag is de 600ste patiënt geïncludeerd in het st Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein! Dit gaat uiteraard gevierd worden met taart!
4 december 2009 500ste inclusie en nieuwe centra gestart
23 november is de 500ste patiënt geïncludeerd in het Haga ziekenhuis in den Haag! Wij danken jullie voor de inzet! Uiteraard zal dit beloond worden met taart.
In de afgelopen maand hebben het MC Leeuwarden, het Gelre ziekenhuis en het Flevo ziekenhuis de eerste patiënten voor de PROBAAT studie geïncludeerd. Wij wensen jullie veel succes met includeren!
Bij vragen of problemen kunt u contact opnemen met uw lokale researchnurse, of met de arts onderzoeker (zie voor contactgegevens kopje 'contact')
12 november 2009 Nieuw in Documents
Nieuw onder het kopje documents vindt u een powerpointpresentatie over de methode van inbrengen van een Foley catheter. Dit ter ondersteuning van het opstartpraatje.
9 november 2009 400ste inclusie
Met enige vertraging vanwege vakantie kunnen wij melden dat op 21 oktober het Antonius ziekenhuis in Nieuwegein de 400ste patiënt geïncludeerd in de PROBAAT studie! Dit zal uiteraard binnenkort beloond worden met taart!
9 oktober 2009 Patiëntinformatie folder
Graag wil ik u nogmaals wijzen op de patiëntinformatie die geamendeerd is in juli 2009. In de voetnoot van deze informatie stond nog dat deze van november 2008 was, dit is aangepast. De juiste patiënt informatiefolder, die aan te passen is per deelnemend centrum, staat onder het kopje documenten.
14 september 2009 300ste inclusie en 100ste patiënt Ikazia ziekenhuis
Vandaag is de 300ste patiënt voor de PROBAAT studie in het Ikazia ziekenhuis geïncludeerd! Vorige week had het Ikazia ziekenhuis haar 100ste inclusie voor deze studie. Dubbel reden voor taart dus! Deze zal een dezer dagen persoonlijk bezorgd worden. Onze dank voor de grote inzet van het Ikazia ziekenhuis!
3 september 2009 problemen bij invullen CRF
Er is ons ter ore gekomen dat de laatste tijd mensen spontaan worden uitgelogd op de website terwijl ze het CRF aan het invullen zijn. Er is uitgebreid naar het probleem gekeken, maar we kunnen er niet achter komen waar het probleem zit. Graag zou ik u willen vragen, indien u spontaan wordt uitgelogd op de website, terwijl u nog aan het werk bent, om dit via email aan mij te melden. Vermeld in de mail:
- de datum en tijd,
- onder welke inlog,
- hoe lang ingelogd?,
- hoe lang inactief geweest?,
- en eventuele andere bijzonderheden die de melder zelf oppert
de mail kunt u sturen naar probaat@studies-obsgyn.nl
2 september 2009 SAE formulier
Nieuw onder het kopje documenten is het Serious Adverse Events formulier. Door middel van dit formulier kunt u 'serious adverse events' melden aan de arts ondrzoeker. Doel van deze registratie is dat, indien er in één van de groepen meer 'adverse events' voorkomen, de studie vroegtijdig gestopt kan worden. Serious adverse events worden gedefinieerd op de eerste pagina van het formulier. Het ingevulde formulier kunt u electronisch sturen naar probaat@studies-obsgyn.nl.
In augustus heeft de probaat studie een topmaand gehad: 90 inclusies!! Dit alles dankzij de inspanningen van alle betrokkenen, waarvoor onze grote dank!
18 augustus 2009 1e inclusies LUMC, MCH Westeinde en st Antonius ziekenhuis
In de afgelopen week zijn de eerste patiënten gerandomiseerd in het LUMC, MCH Westeinde en het st Antonius ziekenhuis. Het totaal aantal includerende centra is daarmee nu 12. Wij wensen het LUMC, MCH Westeinde en het st Antonius ziekenhuis veel succes met includeren!
9 augustus 2009 200ste inclusie door Máxima MC
Gisteren is door het Máxima Medisch centrum in Veldhoven de 200ste patiënt voor de PROBAAT studie geïncludeerd! Uiteraard zal dit gevierd worden met taart. Op naar de 300!
4 augustus 2009 Aangepaste patiëntinformatie - nieuwe versie!!
Per abuis is een verkeerde versie van de patiëntinformatie op 28 juli 2009 op de website geplaatst. In deze versie stond nog dat er vragenlijsten zullen worden afgenomen. Dit is echter niet het geval, en was ook als amendement naar de METC gegaan. De juiste versie staat nu onder het kopje documenten. Excuses voor het ongemak!
28 juli 2009 Aangepaste patiëntinformatie
Vandaag is een amendement van de patiëntinformatie goedgekeurd door de METC in het AMC. De wijziging betreft voornamelijk het gedeelte over de achtergrond, waarin wat meer wordt ingegaan op de werking van de Foley catheter en prostaglandines. De nieuwe patiëntinformatie staat onder het kopje documenten op de website en is aan te passen per deelnemend centrum. Graag zou ik u willen vragen vanaf nu de nieuwe patiëntinformatie in gebruik te nemen.
23juli 2009 Nieuw exclusiecriterium en eerste inclusie Zaans MC!
Patiënten die seropositief zijn voor HIV kunnen niet geïncludeerd worden in de PROBAAT studie, dit vanwege het feit dat amniotomie bij deze patiënten zo lang mogelijk uitgesteld wordt, waardoor bij deze patiënten het protocol niet gevolgd kan worden.
Er is weer een nieuw centrum begonnen met randomiseren voor de PROBAAT studie: het Zaans medisch centrum. Wij wensen het Zaans MC veel succes met includeren!
15 juli 2009 Interim analyse
Op 9 juli is er een voorstel voor interimanalyse gedaan aan de data safety monitoring committee. Er is door de DSMC besloten dat er voor de probaat studie een tweeledige analyse moet plaatsvinden. Ten eerste op de primaire uitomstmaat, secundaire sectio caesarea, ten tweede op veiligheid. De analyse op de primaire uitkomstmaten zal plaatsvinden na 100, 200 en 300 patiënten en de analyse op veiligheid na 300 patiënten. Ook de invoer voor de PROBAAT studie gaat de komende tijd dus een belangrijk punt worden, gezien de hoge inclusiesnelheid!
Binnenkort verschijnt onder het kopje documenten een Serious Adverse Events formulier, waarme u adverse events aan ons kunt melden. U ontvangt hieromtrent tzt nader bericht.
8 juli 2009 Eerste inclusie Spaarne ziekenhuis!
Onze excuses voor het ongemak met de website. Deze kwestie is nu opgelost, er zijn geen problemen meer te verwachten.
Ondanks de problemen met de website is vanmiddag ook de eerste patiënt in het Spaarne ziekenhuis geïncludeerd!
Wij wensen ook het Spaarne ziekenhuis veel succes met includeren!
8 juli 2009 Eerste inclusie Groene Hart Ziekenhuis!
Vandaag is de eerste patiënt in het Groene Hart ziekenhuis geïncludeerd in de PROBAAT studie, zij het niet zonder slag of stoot. De randomisatie via de website werkt momenteel niet naar behoren. Op dit moment wordt hieraan gewerkt. Ondervindt u problemen met randomisatie via de website, neem dan contact op met uw lokale researchnurse of de arts-onderzoeker.
Wij wensen het Groene Hart zieknhuis veel succes met includeren!
4 juli 2009 Nieuwe vragen in FAQ
In de rubriek FAQ vindt u antwoord op twee nieuwe vragen, namelijk: Wat te doen als ik niet zeker weet of de ballon na plaasting goed zit? en
Moet ik volgens het protocol alle patiënten bij rijpe portio ook 'savonds doorleiden?
Indien uw vraag niet beantwoord wordt in de rubriek FAQ kunt u deze sturen naar probaat@studies-obsgyn.nl of telefonisch contact opnemen met de arts-onderzoeker
1 juli 2009 100e inclusie PROBAAT!!!
De 100e patiënt voor de PROBAAT studie is vandaag geïncludeerd door het Ikazia ziekenhuis. Dit was de 54e inclusie voor het Ikazia. Na de ijsjes voor het vieren van de 50e patiënt volgt dan nu écht de taart!
22 juni 2009 50e Inclusie Ikazia ziekenhuis
Vandaag is de 50e patiënt in het Ikazia ziekenhuis gerandomiseerd voor de PROBAAT studie door arts-assistent van de Sande! Wij danken het Ikazia ziekenhuis voor hun inzet. Uiteraard volgt een beloning in de vorm van taart!
19 juni 2009 Model counseling gesprek
Vanaf vandaag staat er een model voor het counseling gesprek voor de probaat studie op de website onder het kopje documenten.
15 juni 2009 Aangepast CRF
We hebben gemerkt dat in het digitale CRF alleen naar de totale Bishopscore bij inclusie gevraagd wordt. Het is de bedoeling dat de Bishopscore volledig wordt geregistreerd bij inclusie. Dit zal dan ook zo spoedig mogelijk voorwaarde worden voor randomisatie. Graag de aandacht voor het invullen van de Bishopscore voor reeds gerandomiseerde patiënten. Onder het kopje documenten vindt u een aangepast papieren CRF. Onder anderen is hierin infectie en hyperstimulatie gedefinieerd en is als reden van opname voor de neonaat 'maternale opname' toegevoegd.
3 juni 2009 Inclusies mei en nieuwe opstartpresentatie
In de maand mei zijn er voor de PROBAAT studie 31 patiënten geïncludeerd, waarvan 21 in het Ikazia ziekenhuis! Wij willen alle includerende centra, maar in het bijzonder het Ikazia ziekenhuis, bedanken voor hun inzet en hopen op een nóg betere maand in juni!
De opstartpresentatie op de website bevatte een aantal dia's in het Engels, vanaf vandaag staat er een nieuwe versie op met in de notitie pagina's aangegeven wat er bij iedere dia verteld kan worden.
17 mei 2009 Eerste randomisatie Amphia ziekenhuis Breda en 'mislukte inleiding'
Op donderdag 14 mei is de eerste, en op 15 mei direct de 2e patiënt in het Amphia ziekenhuis in Breda geïncludeerd! Het aantal gestarte centra is nu dus al 4 en het totaal aantal inclusies 43.
Wij wensen het Amphia ziekenhuis veel succes met includeren!
Uit het Amphia ziekenhuis kwam ook de vraag wat te doen bij een mislukte inleiding.
In ons protocol spreken we van een mislukte inleiding na 48 uur primen, 1 rustdag en nog eens 48 uur primen. Het is van belang om de 2x 48 uur niet af te wijken van de methode waar de patiënt voor gerandomiseerd is (dus geen crossover!). Indien na 2x 48 uur primen de cervix nog steeds onrijp is voor amniotomie wordt het beleid verder bepaald door de verantwoordelijk gynaecoloog. De patiënt wordt uiteraard geanalyseerd in de groep waar ze voor geloot is. Mislukte inleiding is ook één van onze uitkomsten.
13 mei 2009 Eerste randomisatie Máxima Medisch Centrum en opstartmail
Vandaag heeft het Máxima Medisch centrum in Veldhoven de eerste patiënt geïncludeerd! Dit brengt het totale aantal deelnemende centra op 3 en het totale aantal inclusies op 39. De teller op de website wordt vandaag nog aangepast.
Na goedkeuring van deelname van een centrum door de METC van het AMC krijgt de lokale onderzoeker en de lokale researchnurse hier een bericht van. Voordat een centrum kan starten met de studie wil ik graag weten met welk merk en maat catheter er wordt ingeleid. Dit kan gemaild worden naar probaat@studies-obsgyn.nl. Na ontvangst van deze informatie volgt de email met opstartinformatie.
Wij hopen op een goede tweede helft van de maand!
5 mei 2009 Webbased randomisatie: nu wél werkzaam
In de afgelopen weken zijn er problemen geweest met de randomisatie, waardoor randomiseren via de website, in tegenstelling tot eerdere berichten, niet mogelijk is geweest. Sinds vandaag is het systeem dan eindelijk werkzaam!
De volgende centra kunnen starten met randomisatie via de website:
- AMC, Amsterda,
- Amphia ziekenhuis, Breda
- Ikazia ziekenhuis, Rotterdam
- MMC, Veldhoven
- Twee steden ziekenhuis, Tilburg
Indien er vragen of problemen zijn bij de randomisatie kunt u contact met mij opnemen via probaat@studies-obsgyn.nl of 06-42125434
Door de vertraging die is opgelopen klopt de teller van de website nog niet, maar de randomisaties worden handmatig bijgehouden!
Excuses voor het ongemak.
21 april 2009 Update, webbased randomisatie en aangepaste documenten
Op 14 april is de PROBAAT studie gestart in het Ikazia ziekenhuis, met in de eerste week 5 inclusies! Dit brengt het totaal aantal inclusies momenteel op 33.
Deze week zullen nog 2 centra van start kunnen gaan: het Amphia ziekenhuis in Breda en Het Máxima medisch centrum in Veldhoven. Zij hebben moeten wachten op de webbased randomisatie. Deze wordt vandaag en morgen nog getest en kan vanaf donderdag 23 april in gebruik worden genomen. Wij wensen deze centra veel succes met het opstarten!
Er is een wijziging in het protocol en de patiëntinformatie: in tegenstelling tot eerdere versies hebben we besloten om geen vragenlijsten aan patiënten uit te delen. Voor vragen hieromtrent kunt u mailen naar probaat@studies-obsgyn.nl, of bellen met het trialbureau.
In de rubriek documenten vindt u een aangepaste opstartpresentatie en een aangepaste versie van de flowchart.
15 maart 2009 Stand van zaken en vragen over congenitale afwijkingen
De inclusies van de PROBAAT studie lopen goed! Na onze start in februari zijn er nu al 16 inclusies! Het aantal centra dat gaat deelnemen aan de studie is gegroeid tot 19. De meeste aanvragen voor lokale toetsing zijn gedaan, het is nu wachten op antwoord van de METCs.
Er is een vraag gekomen over welke congenitale afwijkingen uitgesloten worden van deelname, antwoord hierop vindt u in de rubriek FAQ.
13 februari 2009 nieuw exclusiecriterium en FAQ
Vrouwen die zwanger zijn van een congenitaal afwijkend kind mogen NIET geïncludeerd worden in de PROBAAT studie. Deze vrouwen hebben a priori al een hogere kans op een secunaire sectio caesarea.
Voortaan zullen vragen die komen naar aanleiding van de PROBAAT studie beantwoord worden in de rubriek FAQ. Check deze dus af en toe om te kijken of er nieuwe informatie op staat!
10 februari 2009 start PROBAAT studie in het AMC
Vandaag is de eerste patiënt voor de PROBAAT studie geïncludeerd in het AMC. Op dit moment zijn lokale toetsingen van andere centra in gang. Iedereen die heeft meegewerkt aan het mogelijk maken hiervan: bedankt! Hopelijk gaat PROBAAT net zo'n succes worden als de andere studies van het consortium.