Informatie voor patienten

 

MisoREST onderzoek: Hoe te handelen bij een miskraamrest in de baarmoeder na behandeling met misoprostol tabletten?

 

Ongeveer 1 week geleden heeft u misoprostol tabletten gebruikt om een miskraam op gang te brengen. Bij de nacontrole is met echoscopie een rest van de miskraam in de baarmoeder gezien. De huidige standaardbehandeling in deze situatie een afwachtend beleid. Dat wil zeggen dat met de tijd, de rest die zich nu in de baarmoeder bevindt, waarschijnlijk vanzelf zal verdwijnen. Mocht dat niet het geval zijn wordt besloten om de miskraamrest te verwijderen door middel van een curettage. Hierbij wordt de baarmoeder van binnen schoongemaakt, onder plaatselijke verdoving of narcose.

Omdat onduidelijk is of een afwachtend beloop beter is dan een curettage, is het onduidelijk welk advies voor u het beste is. Om in de toekomst wel een antwoord op deze vraag te kunnen geven vragen wij uw medewerking aan deze studie.

 

 

Wat betekent deelname voor u?

Indien u meewerkt aan de studie, worden uw gegevens ingevoerd in de computer. Die bepaalt dan willekeurig of er voor u een afspraak gemaakt wordt voor een curettage binnen 3 werkdagen, of dat een afwachtend beleid zal worden gevolgd. Zes weken later wordt door middel van echoscopie gecontroleerd of de miskraamrest verdwenen is.

Bij beide behandelingen verzoeken wij u een vragenlijst in te vullen over uw gezondheidstoestand (kwaliteit van leven), direct nadat u toestemt in deelname aan de studie, één tot twee weken hierna, en 4 weken en 3 maanden na de start van uw behandeling. Het invullen van de vragenlijst kost ongeveer 5 tot 10 minuten per keer.

Tot slot willen wij u over een jaar graag nog een aantal vragen stellen over eventuele zwangerschap(pen) en gebruik van voorbehoedsmiddelen na deze miskraam.

 

 

Wat als het anders gaat dan verwacht?

Soms loopt het anders dan verwacht: het kan voorkomen dat u al voor de geplande curettage de rest van de miskraam spontaan verliest, zodat de curettage niet meer nodig is. Ook het afwachtende beleid verloopt soms anders dan verwacht, bijvoorbeeld als er veel bloedverlies of pijn ontstaat. Soms is dan alsnog een curettage nodig. In dergelijke gevallen zal altijd de behandeling volgen die noodzakelijk is.

 

 

Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan deze studie?

Het meedoen aan deze studie heeft geen directe voordelen voor u. Momenteel weten wij niet welke behandeling het beste is. Indien u besluit aan deze studie mee te doen, helpt u ons er achter te komen hoe we in de toekomst vrouwen met dit probleem het beste kunnen helpen.

 

 

Vrijwilligheid van deelname

Uw medewerking aan deze studie is vrijwillig. Als u toestemming geeft om aan deze studie mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Het wel of niet meedoen heeft geen gevolgen voor de verstandhouding met uw arts. Indien u niet aan de studie wilt meedoen, zal de arts in overleg met u beslissen of er wordt afgewacht of een curettage afgesproken wordt.

 

 

Wat gebeurt er met uw gegevens?

U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens tijdens deze studie onder code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam en adres) verzameld worden. Enkel de lokale onderzoeker heeft toegang tot de codesleutel. De gegevens worden vertrouwelijk behandeld en niet-bevoegde buitenstaanders hebben geen inzage in uw gegevens. De resultaten van deze studie kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Het kan, ter controle van de studie, noodzakelijk zijn dat aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg of daartoe door het AMC als opdrachtgever van de studie aangewezen personen inzage wordt gegeven in uw medisch dossier. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts. Door deelname aan deze studie, geeft u hier ook toestemming voor. Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan deze studie. Het onderzoeksdossier wordt 20 jaar bewaard, daarna wordt het vernietigd.

 

 

Vervolgonderzoek

Misschien willen wij in de toekomst vervolgonderzoek doen. We willen graag uw toestemming om u daarvoor te benaderen. U mag op dat moment natuurlijk weigeren om hieraan mee te doen.

 

 

Wat is er geregeld als u nadelige gevolgen ondervindt van de studie?

Er is door het ziekenhuis een verzekering afgesloten waaruit eventuele schade die mogelijk in verband staat met de studie betaald kan worden. Dit is een wettelijke verplichting bij elke studie die uitgevoerd wordt. Wanneer u vindt dat u schade heeft ondervonden als gevolg van deelname aan de studie kunt u contact opnemen met de onderzoeker, wiens naam onderaan deze brief staat. Informatie over de afgesloten verzekering treft u aan in de bijlage.

 

Bij wie kunt u onafhankelijk advies vragen?

Heeft u nog vragen of wilt u advies over deelname aan deze studie dan kunt u zich ook wenden tot een onafhankelijke, niet bij de studie betrokken arts: dr. J.A.M. van der Post, gynaecoloog in het Academisch Medisch Centrum, tel: (020)-5664454.

 

Hoeveel bedenktijd krijgt u om te beslissen over deelname aan deze studie?

Wij verzoeken u binnen 24 uur na het ontvangen van deze informatiebrief een besluit te nemen over deelname aan deze studie.

 Wanneer u besluit aan deze studie deel te nemen vragen we u op de volgende pagina (het toestemmingsformulier, pagina 5) een handtekening te zetten. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw handtekening is niet 'bindend'), maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen en begrepen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot de studie.

 

Wat als u niet deel wilt nemen aan de studie?

In dat geval beslist de arts welke behandeling u krijgt. Meestal zal gekozen worden voor wat nu de meest gebruikelijke behandeling is, dus een afwachtend beleid. Wel willen wij u verzoeken om toch de genoemde vragenlijsten over uw gezondheidstoestand (kwaliteit van leven) in te vullen.

 

Met vriendelijke groet,

 

Dr. W.M. Ankum

Gynaecoloog en hoofdonderzoeker

Academisch Medisch Centrum Amsterdam, telefoon: 020 – 5663654.