Welkom op de Misorest pagina

 

 

Zwangerschapsrest na misoprostol behandeling bij miskraam: wat te doen?


NL38637.018.11 / MEC AMC 11-373 / ZonMW 80-82310-97-12066 / NTR - 3310


misorest@studies-obsgyn.nl

 

Current number of inclusions: 59

Inclusions to go: 0

 

 29-12-2016: MisoREST publicaties

Ruim een jaar geleden vertelden we in onderstaand bericht dat we druk bezig waren met het opschrijven van de resultaten van de MisoREST. Een jaar verder en we kunnen zo aan het einde van 2016 een mooie stand van zaken vermelden;

  • de resultaten van het RCT gedeelte van de MisoREST studie zijn gepubliceerd in Human Reproduction, zie de link onder 'documents'
  • de resultaten van het cohort gedeelte van de MisoREST zijn gesubmit
  • ook voor de kosteneffectiviteitsstudie, de kwaliteit van levenstudie, de follow-up wat betreft fertiliteit, en de patientpreferentiestudie zijn de resultaten opgeschreven en de betreffende artikelen gesubmit 

Op de kwartaalbijeenkomst van 12 januari a.s. zullen we de resultaten presenteren.

Voor nu wensen we u een goede jaarwisseling en we hopen dat 2017 ook een productief jaar mag worden!


18-11-2015: update

Het lijkt zeer rustig op het gebied van de MisoREST maar niets is minder waar. Achter de schermen zijn we druk bezig met zo goed, helder en compleet mogelijk opschrijven van de resultaten. Hopelijk volgt snel het goede nieuws dat ons artikel is gesubmit en geaccepteerd voor publicatie. Om alvast iets meer te weten te komen over de resultaten van het onderzoek kunt u onder 'document' de presentatie vinden die wij in juni jl. hebben gegeven op het ESHRE congres te Lissabon

 

 

05-09-2014: Declaratienieuws

Iedereen hartelijk dank voor de inclusies en het invullen van de CRF's. Vergoeding voor jullie harde werk kan op de volgende manier gerealiseerd worden.

Onder "documents" is het declaratieformulier voor de MisoREST studie te vinden.

- Er kan gedeclareerd worden voor elke geÔncludeerde patiŽnte met ingevuld CRF.

- Zoals eerder gecommuniceerd is er een aparte vergoeding voor de gerandomiseerde patiŽnten en de patiŽnten die geÔncludeerd zijn in het cohort.

- Declaraties mogen door de includerende kliniek rechtstreeks gedeclareerd worden bij de projectleider (W.M. Ankum)

- Let op: indien er een researchmedewerker betrokken was bij de MisoREST gaat de vergoeding naar de kliniek die hem of haar in dienst heeft. Vul dan a.u.b. het desbetreffende rekeningnummer in.

 

04-07-2014: INCLUSIES AFGEROND!

Het hing al even in de lucht, maar de knoop is doorgehakt: we kunnen stoppen met includeren voor de MisoREST!

In de originele sample size berekening was uitgegaan van 162 inclusies in de trial. Op dit moment zijn er 59 patiŽnten geÔncludeerd. Het observationele cohort telt nu echter al zoín 200 deelnemers. Met de data uit dit cohort is er inmiddels meer dan genoeg informatie om de onderzoeksvraag te kunnen beantwoorden. Daarom hebben we, in overleg met onze subsidiegever ZonMW, besloten de inclusieperiode af te ronden. We gaan nu hard aan de slag met het verzamelen van alle data, en starten met de analyses. Daarnaast wordt in een aantal centra nog een patiŽntpreferentiestudie verricht, deze zal hopelijk in de tweede helft van dit jaar ook afgerond kunnen worden.

 

Iedereen ontzettend bedankt voor  alle inspanningen de afgelopen twee jaren. Het was vaak niet gemakkelijk om patiŽnten te counselen voor deze studie, maar we zijn blij met en trots op het bereikte resultaat. Zonder jullie inzet was dit niet gelukt!

 

27-06-2014: eindspurt CRF's!

Momenteel is van bijna de helft van alle patiŽnten het eindpunt in het eCRF ingevuld. De deadline is 1 juli, dus er is nog een eindsprint nodig...

Bij deze een paar tips & trics:

  • Bij tijdgebrek: vul zeker pagina 14 in (= ultra 6w), dat gebruiken we om te bekijken hoeveel patiŽnten het eindpunt hebben gehaald. De rest van het CRF kan dan na 1 juli worden aangevuld
  • Is bij curettage na 6 weken geen echo gemaakt, maar was de curettage onder echogeleide of is er binnen die 6 weken eerder een echo gemaakt waarop een leeg cavum te zien was: dan mogen we ervan uit gaan dat het cavum bij 6 weken ook leeg was, dus vul dan in 'empty cavity'
  • Voor patiŽnten uit de expectatieve groep die om wat voor reden dan ook alsnog een curettage hebben gehad: het hoofdstuk 'curettage' in het eCRF hoeft niet te worden ingevuld (dus 'blank'). Vul uiteraard wel in het hoofdstuk''3mnt after treat' in dat er een curettage is geweest

Bij vragen of onduidelijkheden: mail ons (misorest@studies-obsgyn.nl) of bel Marianne (tel 020-5667379 of 06-12518820).

 

15-05-2014: to stop or not to stop, that's the question...

Het aantal inclusies in de RCT blijft achter bij wat we bij aanvang van de studie hadden verwacht, terwijl het observationele cohort inmiddels meer dan 170 patiŽnten heeft. Uiteraard kunnen we de informatie uit dit cohort ook gebruiken om de onderzoeksvraag te beantwoorden. Mogelijk wordt de studie dan ook eerder gestopt dan december 2014. Om de studie eerder te kunnen stoppen moeten we wel weten of er niet teveel drop-outs zijn, zowel in RCT als in het observationele cohort.

Daarom het dringende verzoek om zo snel mogelijk, maar in ieder geval voor 1 juli de CRF's in te vullen. Dan valt het besluit of de studie eerder wordt afgerond.

Overigens is voor ingevulde CRF's van het observationele cohort ook een vergoeding beschikbaar, zie onderstaand bericht.

 

13-05-2014: toch vergoeding voor observationeel cohort!

De afgelopen weken kregen we veel vragen over een vergoeding voorpatiŽnten in het observationele cohort. In eerste instantie was dit nietbegroot, maar gezien de actuele situatie vonden wij het wel een reŽle vraag.Daarom zijn we in overleg gegaan. Het ging niet zonder slag of stoot maar wehebben goed nieuws: er is toch een vergoeding beschikbaar voor het invullen vande CRFís van de patiŽnten uit het cohort! Deze vergoeding kan helaas niet zohoog zijn als voor de gerandomiseerde patiŽnten maar zal 100 euro per ingevuld CRF bedragen. Om in aanmerking te komen voor deze vergoeding moeten de CRFís wel uiterlijk1 juli zijn ingevuld.


Het vernieuwde declaratieformulier is te vinden onder 'documents' (NB dit formulier kan enkel door de regiocoŲrdinator worden ingediend).


07-04-2014: 50e inclusie is binnen!

Het VUmc heeft de 50e patiŽnt geÔncludeerd, en verdient daarmee de beloofde zelfgebakken taart. Hij komt zo snel mogelijk jullie kant op, geniet ervan!

Op naar nog meer inclusies...

 

17-02-2014: eCRF beschikbaar

Het eCRF is vanaf nu beschikbaar. Je kunt inloggen aan de linkerkant van deze website. Heb je nog geen toegang? Mail ons dan even.

 

23-10-2013: MisoREST op Twitter

Ook de MisoREST is vanaf nu te vinden op Twitter! Volg ons via @MisoREST voor de laatste nieuwtjes.

 

31-07-2013: misoprostol failure is exclusiecriterium

Er blijkt enige onduidelijkheid te zijn over de exclusiecriteria, daarom bij deze enige verduidelijking:

Wanneer een niet-vitale zwangerschap wordt vastgesteld (gestopte hartactie of lege vruchtzak), wordt behandeld met misoprostol, en daarna nog sprake is van een complete vruchtzak in situ, dan spreken we van 'misoprostol failure', en dit is een exclusiecriterium.

Ook wanneer iemand misoprostol krijgt in verband met een zwangerschapsrest na een spontane miskraam en daarna nog de hele rest in situ is, is er sprake van 'misoprostol failure' en komt deze patiŽnte niet in aanmerking voor studiedeelname.

Mocht je twijfelen of een patiŽnte in aanmerking komt voor studiedeelname, neem dan vooral laagdrempelig contact met ons op.

 

 

24-07-2013: verdien een taart....

Het gaat steeds beter met de MisoREST. In juni was er een inclusierecord van 6 patiŽnten. Ook worden er nog steeds veel patiŽnten gevraagd voor het observationele cohort. In totaal zijn er nu 35 patiŽnten geÔncludeerd.

Om de inclusies nog verder te stimuleren wordt er een taart gebakken voor de kliniek die de 50e patiŽnt weet te randomiseren!

 

Er komen regelmatig tips en trics vanuit lokale klinieken om de inclusies te verbeteren. Zie bijvoorbeeld het filmpje wat als leidraad kan dienen bij een counselingsgesprek, en ook een zakkaartje uit het Sint Franciscus Gasthuis wat een prachtig voorbeeld is van de implementatie van de MisoREST in het lokale miskraambeleid. Kortom, genoeg inspiratie.

Ook in de zomerperiode zijn wij bij vragen of suggesties telefonisch of per mail bereikbaar.

 

17-07-2013: nog meer lokale tips en trics vanuit het SFG

Ellen Laluan uit het SFG deelt met ons hun zakkaartje. Handig als leidraad om de lokale logistiek te finetunen. Iedereen mag dit voorbeeld gebruiken, let wel, het lokale protocol ten aanzien van het initiŽle misoprostol gebruik kan verschillen dus dat moeten jullie eventueel wel aanpasssen.

 

20-06-2013: Voorbeeld counselingsgesprek op youtube

 

http://www.youtube.com/user/ObsgynConsortium

 

 

02-05-2013: Studie protocol gepubliceerd in BMC Pregnancy and Childbirth

Goed nieuws van het publicatiefront: het studieprotocol van de MisoREST studie is gepubliceerd in BMC Pregnancy and Childbirth!

Het is te vinden onder de volgende referentie:

 

'Surgical versus expectant management in women with an incomplete evacuation of the uterus after treatment with misoprotsol for miscarriage: the MisoREST trial'.

Verschoor MA, Lemmers M et al. BMC Pregnancy and Childbirth  2013, 13:102 (2 May 2013).

 

Of kijk via deze link

 

20-03-2013: Extra tips en trics met betrekking tot de counseling!

Na aanleiding van de laatste kwartaalbijeenkomst waar veel aandacht is besteed aan de counseling van de misorest vinden jullie hieronder een document met de samenvatting van de tips en trics. Deze samenvatting is ook te vinden onder FAQ.

 

23-01-2013: Wat te doen bij randomisatie vs observatie?

Er is in den lande blijkbaar onduidelijk wat precies te doen bij patiŽnten die niet worden gerandomiseerd maar worden vervolgd in het observationele cohort en dus alleen de vragenlijsten invullen. Het anwoord is simpel: er is geen verschil, behalve dat deze patiŽnten niet worden gerandomiseerd.

Voor beide groepen geldt dus:

  • randomiseren cq registreren in ALEA
  • email adres mailen naar arts-onderzoeker misorest@studies-obsgyn.nl  
  • na 2 weken telefonisch consult
  • na 6 weken herhaal consult met echografie
  • CRF invullen

02-01-2013: Heden digitale vragenlijsten!

Vanaf 01-01-2013 worden voor de MisoREST de vragenlijsten voor alle patiŽnten die meedoen (dus patiŽnten die gerandomiseerd zijn en patiŽnten in de observationele groep) digitaal verstuurd. Dat kan alleen als patiŽnten een e-mail adres hebben. Stuur het email adres zo snel mogelijk aan ons door (misorest@studies-obsgyn.nl) zodat wij de vragenlijsten kunnen versturen. Jullie hoever verder niets meer te doen! Dit geldt alleen voor patiŽnten die vanaf 1 januari 2013 deelnemen aan de studie.

 

12-12-2012: Per 1 januari digitale vragenlijsten!

Goed nieuws over de vragenlijsten: per 1 januari 2013 is de digitale variant beschikbaar! Meer informatie over het hoe&wat van deze lijsten volgt zo snel mogelijk.

Uiteraard kunnen de papieren lijsten gewoon nog gebruikt worden door patiŽnten die om wat voor reden dan ook niet in staat zijn om de lijsten digitaal in te vullen.

 

05-10-2012: Engelse PatiŽnteninformatie beschikbaar

Vanaf heden is er een engelse variant van de patiŽnten informatie beschikbaar. Deze is te vinden onder "documents"

 

04-07-2012: webbased randomiseren is vanaf heden mogelijk!!!

 

Stap 1: ga naar randomisatie website

Stap 2: Log in met uw eigen inlognaam en code. Deze luidt als volgt:

  • Inlognaam: ....@studies-obsgyn.nl (uw oude inlognaam + @studies-obsgyn.nl)
  • Wachtwoord: ....Cons12 (Uw oude wachtwoord + Cons 12. Let op! Alleen de C met hoofdletter)

Stap 3: selecteer ďstudiesĒ in het menu.

Stap 4: kies de studie waarvoor u iemand wil randomiseren, in dit geval de MisoREST.

Stap 5: Vul het randomisatieformulier in. Controleer of alles is ingevuld en of bij alle inclusie criteria ďyesĒ staat en bij alle exclusie criteria ďnoĒ. Check of datum van written informed consent is ingevuld. (NB u kunt ook patiŽnten registeren die geen informed consent hebben gegeven maar wel deelnemen in de observationele groep)

Stap 6: klik op submit form, de patiŽnte zal gerandomiseerd worden, u ziet binnen enkele seconden het resultaat.

Bij vragen, opmerkingen of problemen kunt u contact opnemen met het trialbureau, 020-5663857 of info@studies-obsgyn.nl. Met vragen specifiek over de MisoREST kunt u contact opnemen met de arts-onderzoekers misorest@studies-obsgyn.nl, 06-13227143 (M. Lemmers) of 06-12518820 (M.A.C. Verschoor).

 

23-10-2012: overzicht lokale uitvoerhaarheidsprocedure

 

Samenvatting wat betreft de stand van zaken voor de lokale uitvoerbaarheidsprocedure in de centra die deel (gaan) nemen aan de MisoREST studie:

 

Ziekenhuisoz-verklaring?goedk METC?goedk RvB?opstartmail?
cluster Amsterdam
AMCjajajaja  (18-4-12)
OLVGjaja (15-5-12)ja (24-9-12)ja (24-9-12)
Zaans MCja (26-7-12)ja (07-12-12)ja (16-2-13)ja (16-2-13)
MC Alkmaarjaja (19-10-12)ja (20-2-13)ja (20-2-13)
VuMCja (28-6-12)ja (18-7-12)ja (15-11-12)ja (16-11-12)
SLAZjaja (15-5-12)ja (17-7-12)ja (18-7-12)
Flevojaja (20-7-12)ja (14-3-13)ja (15-3-13)
BovenIJneeneenee
Geminineeneenee
Tergooijaja (1-6-12)ja (26-9-12)ja (27-9-12)
Kennemerjaja (1-6-12)ja (27-11-12)ja (29-11-12)
Spaarneja (14-2-13)ja (5-4-13)nee
Westfries Gasthuisja (13-2-13)ja (5-4-13)ja (23-05-13)ja (23-05-13)
cluster Brabant
TweeStedenjaja (15-5-12)nee
MMCjaja (15-5-12)jaja (4-7-12)
St Elisabethja (19-07-12)neenee
Jeroen Boschjaja (3-4-12)ja (17-12-12)ja (18-12-12)
cluster Groningen
UMCGjaja (15-5-12)jaja (15-9-12)
Martinijaja (15-5-12)jaja (5-6-12)
MC Leeuwardenja ja (7-12-12)ja (23-01-2013)ja (23-01-2013)
Scheperneeneenee
Bethesdajaja (07-12-12)

ja (02-01-2013)

ja (02-01-13)

 

cluster Zwolle

Isalajaja (15-5-12)jaja (01-05-12)
cluser Leiden
Rijnlandjaja (5-4-13)
Diaconessenjaja (5-4-13)ja (06-06-13)ja (11-06-13)
LUMCja (12-7-12)ja (18-7-12)ja (11-07-13)ja (11-07-13)
MC Haaglandenja (18-4-13)ja (25-6-13)ja (01-08-13)ja (05-08-13)
HAGAja ja (20-7-12)ja (23-10-12)ja (23-10-12)
Groene Hartja ja (15-5-12)ja (1-10-12)ja (1-10-12)
cluster Limburg
MUMCjaja (6-6-12)ja (23-10-12)ja (23-10-12)
AtriumMCjaja (6-6-12)jaja (21-6-12)
VieCurija (18-4-13)neenee
Orbis MCneeneenee
cluster Nijmegen
Gelderse Valleija (11-02-13)ja (5-4-13)ja (06-06-2013)ja (06-06-2013)
Rijnstatejaja (20-12-12)nee
St. Radboudjaja (1-6-12)ja (26-7-12)ja (30-07-2012)
CWZja ja (20-12-12)ja (05-01-13)ja (05-01-2013)
Slingelandja (18-2-13)ja (5-4-13)nee
MaasZH Panteinjajaja (13-9-13)ja (16-9-13)
cluster Rotterdam
Reinier de Graafjaja (15-5-12)ja (20-11-12)ja (20-11-12)
Amphiajaja (15-5-12)jaja (4-6-12)
St. Franciscusjaja (18-7-12)ja (17-8-12)ja (20-8-12)
Albert Schweitzerneeneenee
Erasmus MCneeneenee
cluster Oost
Deventerjajajaja (01-05-12)
MSTjaja (30-5-12)nee
Ropcke Zweersneeneenee
cluster Utrecht
St. Antoniusjaja (15-5-12)ja (17-7-12)ja (18-7-12)
Gelreneeneenee
Meander MCneeneenee
UMCUneeneenee

 

13-06-2012: De eerste inclusie is binnen!

De eerste patiŽnte is vandaag geÔncludeerd, met dank aan Sieta Kleijterp in het AMC. Inclusies verlopen voorlopig nog via het trialbureau. Er wordt hard gewerkt aan de web-based randomisatie. Verwachting is dat deze binnen 1-2 weken beschikbaar is.

 

26-03-2012: Er kan worden gerandomiseerd voor de MisoREST!

De randomisatielijst is binnen, wat wil zeggen dat we kunnen starten met randomiseren! Voorlopig zal dit gaan via het trialbureau.

Hopelijk is medio mei ook de web-based randomisatie beschikbaar.

Dus: wilt u een patiŽnt includeren, neem voor randomisatie dan contact op met het trialbureau! Tel.  020-5663857

 

 

26-03-2012: vragenlijsten in 'documents'

De bedoeling is om de vragenlijsten voor de MisoREST digitaal in te laten vullen. Helaas is dit systeem momenteel nog niet beschikbaar voor deze studie. Daarom zal voorlopig worden gewerkt met papieren vragenlijsten.

Onder 'documents' staan vanaf nu alle vragenlijsten van de MisoREST-studie. Ook staan hier 3 formulieren die in de status van de patiŽnt kunnen worden gedaan (in te vullen na curettage, bij het telefonisch consult na 2 weken, en bij het consult na 6 weken).

Ook de nieuwste versie van het zakkaartje is te vinden onder 'documents'.

 

 

19-03-2012: onderzoeksverklaringen lokale uitvoerbaarheid

Sinds 01-03-2012 is de nieuwe CCMO-richtlijn voor lokale uitvoerbaarheid van multicenter onderzoek van kracht. Onder 'Documents' vindt u de Onderzoeksverklaring voor de MisoREST-studie. Wil uw centrum meedoen aan de MisoREST-studie, dan kunt u deze verklaring invullen en samen met een actueel CV van de lokale (hoofd)onderzoeker opsturen naar het trialbureau.

 

20-02-2012: METC goedkeuring is binnen!

De METC van het AMC heeft een positief oordeel gegeven over de Misorest-studie.

Hopelijk kunnen we nu snel starten met includeren!

Onder 'documents' zijn in ieder geval alvast de flowchart en een overzicht van in- en exclusiecriteria te vinden.

 

01-02-2012: voorbereiding MisoREST in volle gang

Binnenkort gaat de Misorest-studie van start en we zijn druk bezig met alle voorbereidingen. De Medisch-Ethische toetsingscommissie van het AMC buigt zich momenteel over onze aanvraag. Hopelijk kunnen we binnen enkele maanden daadwerkelijk beginnen met includeren.

We houden u op de hoogte!