Instructies voor:

1. Huisartspraktijk
2. Ziekenhuis
3. Randomisatie
4. Follow-up

1. Huisartspraktijk

Studie procedure:

1. Een patiënte uit uw praktijk komt in aanmerking voor deelname aan MIRA-trial. U kunt dit checken aan de hand van de Memocard.
2. U informeert patiënte over mogelijkheid tot deelname aan de MIRA trial. Patiënte vult het toestemmingsformulier voor contact research medewerker in. U faxt dit naar de research medewerker van uw regio.
3. U geeft patiënte de patiënten informatiefolder en menstruatiescorekaart tezamen met de antwoordenvelop mee naar huis. Patiënte vult thuis de menstruatiescorekaart in en stuurt deze op in de antwoordenvelop.
4. De research medewerker neemt contact op met patiënte en indien uw patiënte mee wil doen aan de MIRA-studie, zal zij gerandomiseerd worden en krijgt u de uitslag te horen van de research medewerker.
5. Bij loting voor de Mirena-spiraal, mag u kiezen of u deze zelf zal plaatsen. Bij loting voor de endometrium ablatie wordt patiente doorverwezen naar de gynaecoloog.
6. Zo nodig worden nagekomen uitslagen (zoals een Hemoglobine-gehalte of cervixuitstrijk) bij uw huisartspraktijk opgevraagd.
7. De research-medewerker zal alle informatie-opslag en follow-up verzorgen.

2. Ziekenhuis

Studieprocedure:

1. Een patiënte uit uw kliniek komt in aanmerking voor deelname aan MIRA-trial.
2. Deze patiënte wordt geinformeerd over de MIRA studie . Zij krijgt de patienteninformatie en menstruatiescorekaart mee naar huis.
3. U geeft de gegevens van patiënte door aan research medewerker van uw ziekenhuis.
4. Indien uw cliënte aan de MIRA-studie meedoet, zal zij gerandomiseerd worden en krijgt u de uitslag te horen.
5. De research-medewerker zal alle informatie-opslag en follow-up verzorgen.

Het is vanaf heden mogelijk om online te randomiseren, klik hier en u wordt doorgestuurd naar de website van ALEA, het randomisatieprogramma. U kunt inloggen met de inlognaam en het wachtwoord van uw eigen centrum.

Heeft u problemen met online randomiseren, neem dan contact op met het trialbureau (020-566 3857) of één van de arts-onderzoekers.

4. Follow-up

Bij baseline en follow-up momenten krijgt patiente vragenlijsten toegestuurd.
Follow-up momenten zijn bij 3, 6, 12 en 24 maanden na randomisatie.

De vragenlijsten worden in principe digitaal verstuurd. (tenzij patiente hier bezwaar tegen heeft)
Dit geldt zowel voor gerandomiseerde patiënten als patiënten in het observationele cohort. Hiervoor is het e-mailadres van deelnemende patienten nodig.

Belangrijk: de menstruatiescorekaart zal op papier ingevuld blijven worden. Per follow-up moment zal deze dus wel per post verstuurd moeten blijven worden.

TIJDSLIJN:

Ontvangen van Informed Consent en PBAC-controle.

1. Randomisatie (of registratie observationele groep)

      Baseline:

·         Baseline gegevens + datum / gegevens over interventie in CRF invullen.

·         Email adres van patiente doorgeven zodat zij de baseline vragenlijsten digitaal kan ontvangen.

2. Follow-up

      3, 6, 12 en 24 maanden na randomisatie:

·         Vragenlijst wordt digitaal verzonden. Dit is voor de research medewerker een reminder om de menstruatiescorekaart (PBAC) per post te verzenden.

·       Follow-up formulier in CRF invullen (gegevens ingevulde menstruatiescorekaart en evt. gegevens uit medisch dossier)