Welcome to the LIFEstyle website

  Lifestyle

ďCosts and effects of a structured lifestyle program in overweight and obese subfertile couples to prevent unnecessary treatment and improve reproductive outcomeĒ

METC UMCG 2008.284 / NTR 1530 / ZonMw 50-50110-96-518




Op 19 mei 2016 zijn de resultaten van de LIFEstyle-studie verschenen in het wetenschappelijke tijdschrift The New England Journal of Medicine. In de LIFEstyle-studie werd onderzoek gedaan naar de invloed van leefstijlbegeleiding gericht op gewichtsreductie op de kans op zwangerschap  bij vrouwen met overgewicht en subfertiliteit. De LIFEstyle-studie startte in 2009 onder leiding van gynecoloog dr. Annemieke Hoek, binnen Consortium 2.0. van de Nederlandse Vereniging van Obstetrie en Gynaecologie. DrieŽntwintig ziekenhuizen in heel Nederland deden mee. Promovendi Meike Mutsaerts en Anne van Oers begeleidden de studie vanuit het UMCG. Een samenvatting van de resultaten vindt u hieronder. 


Ernstig overgewicht (BMI>29) bij vrouwen leidt tot een hogere kans op een verminderde vruchtbaarheid (subfertiliteit), lagere kansen op zwangerschap met behulp van fertiliteitsbehandelingen en hogere kansen op complicaties tijdens de zwangerschap. Uit  onderzoeken bleek dat leefstijlbegeleiding, bij vrouwen met overgewicht en subfertiliteit gericht op gewichtsreductie, een hogere kans op een natuurlijke zwangerschap gaf. Echter deze studies waren klein, nooit vergeleken met direct starten met vruchtbaarheidsbehandelingen en het was tot op heden onduidelijk of leefstijlbegeleiding bij deze groep vrouwen de kans op een gezond kind zou verhogen.


In het LIFEstyle onderzoek kreeg de helft van deelnemers een leefstijlbegeleiding aangeboden voor een periode van een half jaar. Deze leefstijlbegeleiding werd uitgevoerd door getrainde verpleegkundigen. Ze coachten de vrouwen en adviseerden hen over hoe ze gezonde voeding met minder calorieŽn konden samenstellen. De vrouwen vulden zelf de online Eetmeter van het Voedingscentrum in en hielden met behulp van een stappenteller hun bewegingspatroon bij. Het doel van de leefstijlbegeleiding was om vrouwen tenminste 5% van hun gewicht af te laten vallen. Na de leefstijlbegeleiding kregen de deelnemers fertiliteitsbehandelingen aangeboden. Bereikten de deelnemers hun streefgewicht eerder, dan mochten ze ook eerder beginnen met een vruchtbaarheidsbehandeling.  De andere helft van de vrouwen (controlegroep) kreeg direct fertiliteitsbehandelingen aangeboden. De duur van de follow up van de deelnemers  bedroeg 24 maanden.  De uitkomst was een gezond  levend geboren kind (van meer dan 37 weken) dat na een normale bevalling werd geboren.


Resultaten ( zie ook tabel).


In totaal deden 577 vrouwen mee aan het onderzoek; 290 werden geloot in de leefstijlbegeleiding groep en 287 werden geloot in de controle groep van de studie. De leefstijlbegeleiding zorgde er voor dat de vrouwen gemiddeld 4,4 kilo afvielen in maximaal 6 maanden; 38% van de vrouwen in de leefstijlbegeleiding groep bereikten het streefgewicht van 5% gewichtsreductie. In de groep vrouwen met standaard zorg zonder leefstijlbegeleiding was het gemiddelde gewichtsverlies ťťn kilo en haalde niemand 5% gewichtsverlies. Ondanks het verschil in gewichtsverlies tussen de twee groepen vrouwen blijkt uit het onderzoek dat de kans op een gezond  geboren kind binnen 24 maanden niet verhoogd was voor de leefstijlbegeleiding groep.  Binnen 24 maanden had 27% van de vrouwen in de leefstijlbegeleiding groep en 35 % in de controle groep een kind.  Uiteindelijk kregen net zoveel vrouwen een kind, indien alle zwangerschappen ontstaan binnen 24 maanden (maar met een bevalling ook daarna) werden vergeleken: 53% in de leefstijlbegeleiding groep en 58 % in de controle groep. Het percentage natuurlijke zwangerschappen in de groep deelnemers vrouwen die leefstijlbegeleiding kregen was hoger: 26% versus 16 % in de controle groep.


Het onderzoek laat zien dat 78% van de vrouwen met ernstig overgewicht en een onvervulde kinderwens leefstijlbegeleiding goed kan doorlopen en dat hun kans op zwangerschap gelijk is aan de kans bij vrouwen die direct aan een vruchtbaarheidsbehandeling beginnen. Ondanks intensieve begeleiding, werd de leefstijlbegeleiding van 6 maanden door 22% van de vrouwen niet afgemaakt, en deze groep vrouwen bleek een lagere kans op zwangerschap te hebben. De vrouwen die de leefstijlbegeleiding hadden geloot, hadden meer natuurlijke zwangerschappen dan de vrouwen die geloot hadden voor direct een vruchtbaarheidsbehandeling. Hierdoor zijn er na leefstijlbegeleiding minder vruchtbaarheidsbehandelingen nodig. Er was geen verschil in zwangerschapscomplicaties en in uitkomsten van de kinderen in beide groepen.


Conclusie: uit de LIFEstyle studie blijkt dat leefstijlbegeleiding gericht op gewichtsreductie voorafgaande aan fertiliteitsbehandelingen de kans op een gezond levend geboren kind niet verhoogd. De kans op een natuurlijke zwangerschap neemt wel toe met leefstijlbegeleiding.


Als vervolgstap gaat onderzocht worden of er betere interventies kunnen worden ontwikkeld, die aansluiten bij de wensen van vrouwen waarvoor de leefstijlbegeleiding te zwaar of niet aantrekkelijk is. Verder start een studie naar de gezondheid op langere termijn van de deelnemende vrouwen en kinderen uit de LIFEstyle-studie; dit gebeurt o.l.v. professor T.J. Roseboom van het AMC in samenwerking met de onderzoekers van het UMCG en het VUMC.


 


totaal aantal vrouwen in de studie 577

Leefstijlbegeleiding daarna fertiliteitsbehandeling

Standaard fertiliteitsbehandeling

Verschil:

Ja/ Nee

 

Loting

290 patiŽnten

287 patiŽnten

Geen verschil

Afgevallen na 6 maanden in Kg

4.4 kg

1.1 kg

Voordeel voor leefstijlprogramma

Percentage vrouwen die het leefstijlprogramma afmaakte

78%

-

-

Vrouwen met gezond kind na 37 weken d.m.v. vaginale bevalling binnen 24 maanden na loting

27%

35%

Voordeel voor standaard fertiliteitsbehandeling

Vrouwen met kinderen  geboren ook na de studieperiode van 2 jaar

53%

58%

Geen verschil

Spontane zwangerschappen zonder behandeling

26%

16%

Voordeel voor de leefstijlprogramma




 





1-12-2014

Op de SMFM 2015 zullen we een presentatie geven over de maternale en foetale complicaties van patiŽnten in de LIFEstyle studie. Dit uitgesplitst naar vrouwen die veel gewichtsverlies hebben bereikt, ten opzichte van vrouwen die weinig gewichtsverlies hebben bereikt.

De presentatie zal plaatsvinden in het hoofdprogramma op 5 februari 2015 om 8:45 in San Diego.


21-11-2014

De Oracle Clinical Database van de LIFEStyle studie is nu definitief gesloten/gelocked. Er zijn geen wijzigingen in de CRF's meer mogelijk.


1-11-2014

Bijna alle data is ingevoerd in Oracle Clinical. Geweldig! We bereiden ons voor om de database definitief te sluiten.


1-7-2014

Op de ESHRE 2014 in MŁnchen hebben we de eerste studie-resultaten gepresenteerd. De presentatie is te vinden onder documenten.


1-7-2013

De link naar Oracle Clinical voor het invoeren van de CRFs van de LIFEstyle is veranderd. Gebruik voortaan https://rdc.umcg.nl/ om in te loggen, de oude link zal nog tot eind juli in gebruik blijven. Pas dus tijdig je Favorieten aan.


28-3-2013

 

We zijn gestart met de navelstrengbloed afnames. Wanneer een nieuwe patiŽnte zwanger is, kun je dit mailen naar Anne van Oers. De research medewerker krijgt dan per post een setje toegestuurd, om door te sturen naar de patiŽnt.


12-3-2012

       DE INCLUSIES VOOR DE LIFESTYLE-STUDIE ZIJN COMPLEET!! 

 

Dank voor al jullie inzet! Het is fantatsisch dat het ons gelukt is om 570 vrouwen te laten deelnamen aan deze studie!

Vrouwen die al door jullie gecounseld zijn voor deelname, maar nog niet gerandomiseerd zijn, mogen nog wťl meedoen. Includeer deze vrouwen vůůr 1 juli, want dan zal de randomisatiewebsite worden afgesloten en is deelname dus echt niet meer mogelijk. Iedereen nogmaals veel dank voor het enthousiasme en de inzet. Over 2 jaar zal de follow-up periode van de laatste patiŽnten rond zijn en zullen de resultaten bekend worden.


5-3-2012

Nog 40 patiŽnten te gaan, graag nog even alle zeilen bij, dan zijn we in april klaar met de inclusies!


12-1-2012

Vandaag is in het MUMC de 500e patiŽnte geÔncludeerd! Nog 70 patiŽnten te gaan, dus het einde is in zicht. Ga zo door allemaal!


11-11-2011

Op de 11e van de 11e in 2011 is de 470e patiŽnte geÔncludeerd, dat betekent dat we nog maar 100 inclusies nodig hebben!


11-10-2011

Na een dipje in de zomer lijken de inclusies nu staag weer toe te nemen. Vandaag staat de teller op 453, dat betekent dat we 'nog maar' 117 inclusies te gaan hebben..!  


14-06-2011

Vandaag is de 400e patiŽnte in de lifestyle-studie geÔncludeerd!! Dat betekent dat we 'nog maar' 170 inclusies te gaan hebben. Keep up the good work!

 


30-12-2010

Vandaag is in het Medisch Centrum Leeuwarden de 285e patiŽnte geÔncludeerd in de LIFEstyle-studie, dat betekent dat we nu precies op de helft van het benodigde aantal inclusies zitten!! Geweldig!


9-11-2010

Het amendement voor het vervallen van de bovengrens van de BMI is goedgekeurd. Dit houdt in dat vanaf nu alle vrouwen met een BMI van 29 of hoger kunnen deelnemen aan de LIFEstyle-studie, zelfs als ze een BMI van 40 of hoger hebben (als zij voldoen aan de in- en exclusiecriteria uiteraard). Niet elke kliniek wil de BMI-grens van 40 laten vervallen en dat hoeft ook niet. Bespreek dus in jullie fertiliteitsteam of jullie patiŽnten met een BMI van 40 of hoger wel of niet laten deelnemen aan de studie. Het is belangrijk om je hierbij te realiseren dat wanneer patiŽnten loten voor standaardzorg zij dienen te starten met een fertiliteitsbehandeling als daar een indicatie toe is, hoe hoog hun BMI ook is.


07-10-2010

Het was even spannend, maar de voortgangsrapportage van ZONMW is goegekeurd dus we mogen door met includeren. Op dit moment staat de teller op 227..! Als alle klinieken elke maand 1-2 patiŽnten includeren dan zullen we het beoogde aantal van 570 in 2011 halen.


30-07-2010

PatiŽnten met een matige hypertensie (systolisch tot 159mmHg, diastolisch tot 109 mmHg) mogen geÔncludeerd worden. Ook als zij hiervoor behandeld worden met medicatie.


15-03-2010

De 100e patiŽnte is geÔncludeerd in de studie!! Aan het Deventer Ziekenhuis de eer. Champagne!


17-11-2009

De inclusieleeftijd is verhoogd van max 38 naar 39 jaar. vanaf nu mogen alle patiŽnten met een leeftijd tůt 39 jaar participeren in de LIFEstyle-studie


10-09-09

Het st Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein heeft de eerste randomisatie buiten het UMCG verricht! Wie volgt?


09-06-2009

De eerste randomisatie is verricht!!


Nederlandse Samenvatting van de LIFEstyle-studie:

 

Rationale:

Subfertilteit komt voor bij 10% van de paren die een zwangerschap nastreven. Dertig procent van de subfertiele vrouwen heeft overgewicht of is obees. Kleine lifestyle-interventie studies tonen aan dat een reductie van overgewicht gepaard gaat met een toename van de zwangerschapskansen, een vermindering van zwangerschapscomplicaties en verbetering van de perinatale uitkomsten. De Engelse Fertiliteit Society adviseert professionals om patiŽnten te laten afvallen tot een BMI onder de 35 voordat een fertiliteitbehandeling gestart wordt. In Nederland is er geen consensus op welke wijze om te gaan met deze problematiek: of een behandeling wordt niet gegeven of er worden streefgewichten gehanteerd die niet ďevidence basedĒzijn. Sommige centra geven lifestyle-begeleiding.

 

Doel van het onderzoek:

Bij gebrek aan een ďevidence basedĒ  aanpak van problematiek en de grote praktijkvariatie in behandeling van patiŽnten met subfertiliteit en overgewicht stellen we een gerandomiseerd onderzoek voor waarbij we de effecten en kosten vergelijken tussen de patiŽnten die wel of geen lifestyle-interventie gericht op gewichtsverlies hebben gekregen voorafgaande aan een eventuele fertiliteitbehandeling. Deze interventie heeft tot doel het aantal fertiliteitbehandelingen te reduceren, het aantal complicaties ten gevolge van de behandelingen en complicaties in de zwangerschappen te reduceren en de perinatale uitkomsten te verbeteren.

 

Studie design

Multicenter gerandomiseerde studie

 

Studiepopulatie

Subfertiele vrouwen tussen de 18 en 38 jaar met overgewicht (BMI tussen 29 en 40).

Exclusie criteria: azoŲspermie, ernstige endometriose, anovulatie WHO klasse 3, endocrinopathieŽn, preŽxistente hypertensie en preŽclampsie in de voorgeschiedenis.

 

De interventie.

De interventie bestaat uit een gestructureerd lifestyle-programma van zes maanden, gericht op een realistisch gewichtsverlies van tenminste 5 tot 10%, door een combinatie van een gezond dieet met een reductie van calorieŽnintake van 600 kcal/dag, toename van fysieke activiteit (doel: tenminste 10.000 stappen per dag) en twee tot drie keer per week matig intensieve sportactiviteit en gedragsmodificatie. Praktijkvariatie binnen het lifestyle-programma wordt geminimaliseerd door gebruik te maken van een software programma dat eerder al geŽvalueerd werd (Zon-MW project 50-50110-98-078; the Groninger Overweight And Lifestyle study (GOAL)). Na zes maanden lifestyle-interventie kunnen patiŽnten starten met fertiliteitbehandelingen indien hun prognose op een spontane zwangerschap kleiner is dan 30% (model Hunault).

In de ďstandaardzorgĒ arm van de studie wordt fertiliteitbehandeling gestart indien de kans op een zwangerschap lager is dan 30% in het komende jaar (model Hunault).

Alle gerandomiseerde vrouwen vullen enquÍtes in (bij de start van de studie, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de studie) over: dieet, eetgedrag, mentaal welbevinden, motivatie en fysiek activiteit (SF-36, FFQ, DEBQ, Squash lijst). Bij aanvang van de studie, na 3 en na 6 maanden na de start van de studie wordt bloed (10cc) afgenomen bij de patiŽnten. Tenslotte worden kostendagboekjes bijgehouden.

 

Uitkomstparameters.

Primair eindpunt van de studie is de vaginale geboorte van een gezonde eenling na 37 weken.

Secundaire uitkomstmaten zijn: aantal fertiliteitbehandelingen (OI, IUI, IVF, ICSI), klinische en doorgaande zwangerschappen, perinatale uitkomst, complicaties en kwaliteit van leven, lichaamsgewicht, taille-omtrek, gedrag dat het gewicht beÔnvloedt, voedingsgewoonten, patroon van fysieke activiteit, bloeddruk, glucose/insuline ratio (HOMA), metabole en hormonale parameters en kosten.

 

Data-analyse

De analyse wordt verricht volgens de Ē intention-to-treatĒ methode. Randomisatie wordt gestratificeerd op aan- of afwezigheid van anovulatie en per centrum. We verwachten een verbetering van het percentage eenlingen geboren na 37 weken na een vaginale partus van 45% naar 60%. We anticiperen een ďdrop outĒ percentage van 20% en een ďlost-to-follow upĒ percentage van 5%. We hebben twee groepen nodig van 285 patiŽnten (tweezijdige T-test, alfa fout 0.5 en beta fout 0.20)

 

Studieduur.

Voorbereiding van de studie duurt drie maanden. Dit houdt onder andere de training van interventie-verpleegkundigen in. Inclusie van de patiŽnten duurt 24 maanden en de lifestyle-interventie 6 maanden. Follow up duurt 24 maanden na randomisatie. De databasecorrecties en analyse van de studie duurt 6 maanden. Totale duur van de studie is 57 maanden.

 

Studiebelasting

PatiŽnten die randomiseren in de lifestyle-begeleidingarm van de studie zullen hun eventuele fertiliteitbehandeling maximaal zes maanden uitstellen. Er is geen evidentie dat dit hun uiteindelijke zwangerschapskansen reduceert. Lifestyle interventie kan een zekere mate van stress geven omdat patiŽnten hun dieet en hun bewegingspatroon moeten leren aanpassen zodat het gewicht reduceert.