Welkom op de inSIGHT pagina


SIGnificance of routine Hysteroscopy prior to a first IVF Treatment cycle

 

NCT01242852, ZonMw 171102019, MEC UMCU 10-272, NL3264604110

 

 

Nieuws

 

27 april 2016

Eind april 2016 zijn de resultaten van de inSIGHT-trial verschenen in het wetenschappelijke tijdschrift The Lancet. In de inSIGHT-trial werd de invloed van het routinematig uitvoeren van hysteroscopie ter verbetering van zwangerschapskansen na In-Vitro-Fertilisatie (IVF) behandelingen onderzocht. Een samenvatting van de resultaten vindt u hieronder.

 

Hysteroscopie is een kijkonderzoek waarbij afwijkingen in de baarmoederholte worden opgespoord. Bij 13% van de vrouwen met een normale echo voorafgaand aan een IVF behandeling worden alsnog kleine afwijkingen in de baarmoederholte gevonden bij hysteroscopie. Het was echter onduidelijk of het opsporen en behandelen van deze afwijkingen door middel van hysteroscopie de kans op een levendgeborene vergroot. 

 

In deze werd hysteroscopie voorafgaand aan een IVF behandeling vergeleken met een directe start van de IVF behandeling zonder hysteroscopie. De primaire uitkomstmaat was het aantal levendgeborenen na 18 maanden follow-up.

 

In totaal werden er 750 patiŽnten geÔncludeerd in de studie, van wie 373 vrouwen een hysteroscopie ondergingen en 377 vrouwen direct met de IVF behandeling startten. Het aantal levendgeborenen in de hysteroscopiegroep bleek niet verhoogd te zijn in vergelijking met de groep die direct met IVF startte.

 

Uit de inSIGHT-trial blijkt dat het routinematig uitvoeren van hysteroscopie niet zinvol is voorafgaand aan een IVF behandeling omdat het opsporen en vervolgens behandelen van kleine afwijkingen niet resulteert in een toename in aantal levendgeborenen na IVF. Er kan daarom gesteld worden dat hysteroscopie niet meer uitgevoerd dient te worden in vrouwen met een normale echo die gepland staan voor een IVF behandeling.

 

 

27 januari 2016

De inSIGHT studie is geaccepteerd voor publicatie in de Lancet!

 

12 augustus 2013

De randomisatiemodule van de inSIGHT studie zal vanaf 1 september gesloten zijn voor nieuwe randomisaties.

 

We zouden graag nogmaals aandacht willen vragen voor het invoeren van de CRFs. Er blijken nog maar weinig CRFs ingevuld te zijn. Op de website is een handleiding te vinden onder 'filling instructions' met een inSIGHT specifiek gedeelte (zie appendix) waarin handige informatie staat voor de invoer van de CRFs. Succes!

 

17 juli 2013

Het is zover! Gister is de 740ste patient geincludeerd in de inSIGHT studie. De inclusies zijn hiermee voltooid. Dit betekend dat er niet langer gecounceld hoeft te worden voor de studie. Patienten die al zijn gecounceld mogen nog wel gerandomiseerd worden.

 

We willen iedereen hartelijk danken voor zijn of haar inzet voor de studie! Zonder jullie was dit succes niet mogelijk geweest.

 

15 juli 2013

 

Hoogstwaarschijnlijk zullen we deze week de 740 inclusies halen voor de inSIGHT studie. We willen iedereen die dit mogelijk heeft gemaakt alvast hartelijk danken! Op dit moment staat de teller op 734. Zodra de inclusies rond zijn krijgen jullie hier bericht van. Als we de 740 hebben bereikt hoeven er geen nieuwe patienten meer gecounceld te worden. Patienten die reeds gecounseld zijn mogen nog wel worden geincludeerd en dus gerandomiseerd.

 

Met de eindstreep in zicht willen we ook aandacht vragen voor het invullen van de eCRFS van de inSIGHT. De inSIGHT studie is daarom toegevoegd aan de prioriteringslijst. Als er vragen zijn of onduidelijkheden omtrent het eCRF dan horen we het graag.

 

Tot slot hebben we de geboortedatum van het kind toegevoegd aan de vragenlijst 'uitkomst zwangerschap'. De nieuwe vragenlijst is te vinden op de 'documents' page van de website. Zouden jullie deze nieuwe vragenlijst willen meegeven/opsturen naar de patienten die zwanger zijn geworden binnen de studie? Bij voorbaat dank.

 

We hopen jullie snel het goede bericht te kunnnen brengen dat de inclusies rond zijn!

 

 

18 juni 2013

Gister is de laatste inclusie gevallen in de combitrial van de inSIGHT studie! Hiermee hebben we het eerste stukje van de studie succesvol voltooid met dank aan het Maxima MC, AMC, Isala klinieken, Maastricht MC en UMCU. Dit betekent dat de SIS echo niet langer uitgevoerd hoeft te worden in deze centra en kan worden volstaan met uitsluitend een hysteroscopie.

 

Met nog 48 inclusies op de teller is de inSIGHT studie echter nog niet voltooid. Het is dan ook de bedoeling dat er wordt doorgegaan met de inclusies in alle centra. We zijn er bijna!

 

We verwachten dat de inclusies in juli 2013 rond zijn. Laten we ook van het 2degedeelte van de inSIGHT een succes maken!

 

03 mei 2013

Er is wederom goed nieuws voor de inSIGHT studie. Het Ter Gooi ziekenhuis heeft gister de eerste patient geincludeerd in de studie. Heel veel succes gewenst!

 

Naar aanleiding van de inventarisatie aangaande de hysteroscopieen is besloten om de sample size met 40 te verhogen. Dit betekend dat er in totaal 740 patienten geincludeerd moeten worden. Het amendement zal volgende week ingediend worden.  

 

In april was er een kleine dip in het aantal inclusies. We hopen op een goede eindsprint zodat we de studie in de zomer 2013 kunnen afronden! Een ieder bedankt voor zijn inzet tot dusver.

 

29 maart 2013

Het tweede amendement voor de inSIGHT studie is goedgekeurd. De wijzigingen in dit amendement betreffen het aanstellen van een Data Safety Monitoring Board. Op de website onder 'documents' kunnen jullie het nieuwe protocol, versie 6 vinden.

 

22 maart 2013

Zojuist is in het st. Antonius ziekenhuis te Nieuwegein de 600ste inclusie voor de inSIGHT gevallen. Gefeliciteerd! 

We hebben nog 100 inclusies te gaan. Met de huidige inclusiesnelheid betekend dit dat de inclusies eind mei/begin juni rond zullen zijn. Een ieder bedankt tot dusver. Ga zo door! De eindstreep is in zicht.    

 

22 februari 2013

Er zijn een aantal belangrijke aanpassingen in het eCRF.

1) De volgende variabele hoeven niet langer ingevuld te worden: country of birth, highest completed education, IVF cycle number, VCM processed on page 8.1.

2) De VAS-score zal worden toegevoegd aan het het eCRF.

3) Tot slot kan er onduidelijkheid zijn over de optie 'operative hysteroscopy' onder het kopje surgery. Deze moet alleen aangevinkt worden als de gevonden afwijking niet in dezelfde sessie verwijderd kan worden en hiervoor een 2de ingreep op OK nodig was.

 

Uitleg aangaande het inSIGHT specifieke gedeelte van het CRF zijn te vinden in de user manual (appendix 2). Deze is te vinden onder het kopje 'filling instructions' op de website.

 

Tot slot zou ik willen vragen om de mail welke 21-02 is verstuurd door het trialbureau betreffende 'frequentie hysteroscopie inSIGHT' zo snel mogelijk te beantwoorden indien u dit nog niet had gedaan.

 

Bij voorbaat dank en succes!

 

22 januari 2013

De inSIGHT studie is goed van start gegaan in 2013.

Vandaag is de 500ste patient geincludeerd! Hiermee zijn we nog slechts 200 inclusies verwijderd van de eindstreep. Met de huidige inclusiesnelheid hopen we de studie in de zomer van 2013 te kunnen afronden. Een ieder bedankt voor zijn of haar inzet tot dusver. Keep up the good work!

 

Nog meer goed nieuws voor de inSIGHT studie: vorige week is de eerste inclusie gevallen in het Groene Hart ziekenhuis. Heel veel succes gewenst!

 

2 januari 2013

Namens de onderzoeksgroep van de inSIGHT studie wens ik een ieder een voorspoedig 2013 toe!

 

We willen iedereen bedanken voor de prettige samenwerking en zijn/haar inzet voor de inSIGHT in 2012. We hopen dat 2013 minstens zo succesvol gaat worden voor de studie en verwachten dat we de inclusies halverwege dit jaar rond zullen hebben.

 

Vriendelijke groeten,

 

Janine Smit 

 

13 december 2012

Het LUMC heeft goedkeuring ontvangen om van start te gaan met de inSIGHT studie. Wij wensen dit centrum veel succes.

 

30 november 2012

De inSIGHT studie heeft de maand goed afgesloten met de eerste inclusie in het Sint Franciscus Gasthuis Rotterdam. We wensen het SFG heel veel succes met de studie!

 

Graag vraag ik jullie aandacht voor het inSIGHT specifieke gedeelte van de handleiding van het eCRF. Deze is te vinden in appendix 2 van de user manual die te vinden is op de website onder het kopje 'filling instructions'. Het is handig om het inSIGHT specifieke gedeelte erbij te houden bij het invullen van de eerste CRFs. We zijn er echter achter gekomen dat het stuk mbt de semen analyse niet in alle centra even goed toepasbaar is. Ik ben een nieuwe definitie aan het schrijven en zal deze zo snel mogelijk toevoegen aan de manual. 

 

13 november 2012

Vandaag is de eerste inclusie gevallen in het MC Leeuwarden. Heel veel succes!

 

12 november 2012

Het eCRF van de inSIGHT studie is online!

Op dit moment kunnen het UMCG en het UMCU het eCRF al invullen. Binnen nu en 2 weken zullen ook de andere centra toegang krijgen tot het eCRF. Informatie over het eCRF is te vinden onder het kopje 'filling instructions'. Hier is tevens een handleiding te vinden met in de appendix inSIGHT specifieke instructies.

Indien u voor de eerste keer met Oracle Clinical werkt raden wij aan om de eLearning (links in de balk) uit te voeren. 

Succes!  

 

21 september 2012

Goed nieuws voor de inSIGHT studie:

  • We zijn op de helft! Deze maand hebben we de 350 inclusies gepasseerd. Speciale dank aan alle includerende centra. Volgend jaar april verwachten we de inclusies rond te hebben als we de stijgende lijn voort kunnen zetten.
  • De eerste inclusie is gevallen in het Diakonessenhuis. Hiermee is het Diakonnessenhuis het 16de includerende centrum. Van harte gefeliciteerd! We wensen het Diak veel succes.
  • Het protocol van de inSIGHT studie is gepubliceerd in BMC Women's Health.

De topincludeerder deze maand is het st. Radboud. Ga zo door. Gefeliciteerd!

 

Daarnaast zijn er 7 centra die goedkeuring hebben om te starten (Fertiliteitskliniek Twente, MCL, Westfries Gasthuis, st. Antonius, Ropcke Zweers, SFG, Ter Gooi). We hopen dat ook hier de eerste inclusies snel zullen vallen.

 

Dank voor jullie inzet! Op naar de 700 inclusies...

16 augustus 2012

Het Wilhelmina Ziekenhuis Assen heeft haar eerste patient geincludeerd. Heel veel succes gewenst.

 

30 juli 2012

Ondanks de vakantieperiode is er deze maand goed geincludeerd voor de inSIGHT studie. De teller staat op 285. Well done! We hopen in augustus dicht bij de 350 en daarmee de helft van het totaal aantal benodigde inclusies te komen.

 

Het St. Radboud heeft deze maand haar eerste patient geincludeerd en is hiermee het 14de includerende centrum. Heel veel succes!

 

Daarnaast is er goedkeuring in 5 klinieken (Fertiliteitskliniek Twente, st. Antonius, MCL, Westfries Gasthuis en Wilhelmina Assen). Ook hier verwachten we de eerste inclusies snel.

 

20 juni 2012

BELANGRIJK: de vragenlijst 'uitkomst zwangerschap' moet retour worden gestuurd naar het centrum waar de patient de behandeling krijgt en dus niet naar het UMCU. Op de vragenlijst stonden de contactgegevens van prof. Broekmans. Om verwarring te voorkomen hebben we dit aangepast. Het aangepaste document is te vinden op de 'documenten pagina' onder het kopje 'vragenlijsten klinieken met/zonder SIS (nieuw)'. De laatste pagina in dit document betreft de vragenlijst uitkomst zwangerschap.

 

Zou u de contactgegevens van de lokale hoofdonderzoeker willen toevoegen in het document en deze vragenlijst willen gebruiken? Onze excuses voor het ongemak! 

 

12 juni 2012

De eerste patienten voor de inSIGHT zijn geincludeerd in het MUMC en Rijnstate ziekenhuis. We wensen deze nieuwe centra heel veel succes!

 

De teller staat op dit moment op 225 inclusies. Vorige maand zijn er 45 patienten geincludeerd. We verwachten dat dit aantal deze maand nog verder zal stijgen met op dit moment 13 includerende centra.

 

Dank aan een ieder die zich inzet voor de studie!

 

22 mei 2012

In maar liefst 2 centra zijn gister de eerste inclusies gevallen. We wensen de nieuwe includerende centra: het Gemini en Sint Lucas Andreas Ziekenhuis heel veel succes! 

 

Daarnaast is vandaag de 200ste patient geincludeerd in de inSIGHT studie. Een ieder bedankt. Met 11 includerende centra en nog eens 13 nieuwe klinieken in het vooruitzicht verwachten we dat dit aantal gestaag verder zal stijgen. 

 

De best includerende klinieken in Maart waren het UMCG en AMC. Well done!

 

1 mei 2012

Er is wederom goed nieuws voor de inSIGHT studie.

-          Vandaag zijn de eerste 2 patÔenten geincludeerd in het Catharina ziekenhuis! Heel veel succes.

-          Er is positief nader oordeel afgegeven voor het Wilhelmina ziekenhuis Assen

-          Na een trage start zien we nu een duidelijke stijgende lijn in de inclusiesnelheid. De teller staat op dit moment al op 170 inclusies!    

 

27 maart 2012

De inSIGHT studie heeft een enorme sprong gemaakt in Maart!

De positieve ontwikkelingen op een rijtje:

-          De 100ste inclusie is gevallen in het AMC. Momenteel staat de teller zelfs al op 122 inclusies.

-          Eerste inclusie in 3 centra: UMC Groningen, Gelre ziekenhuis en Isala klinieken

-          Positief Nader Oordeel in 5 centra. Het startsein is gegeven aan het st. Antonius Nieuwegein, Gemini, Rijnstate, St. Lucas Andreas en Catharina.

-          In totaal zijn 9 klinieken startklaar. De eerste inclusies kunnen hier elk moment worden verwacht.

Hartelijk dank voor jullie inzet. Hopelijk wordt April minstens zo succesvol voor de inSIGHT studie.

 

15 maart 2012

De Isala klinieken hebben hun eerste patiŽnt geincludeerd en zijn hiermee het 6de centrum dat is gestart met de inSIGHT studie. Heel veel succes!

 

08 maart 2012

Zojuist heeft het AMC de 100ste PATIENT GEINCLUDEERD in de inSIGHT studie. Well done!!

Dank aan de 5 centra (UMCU, AMC, MMC, Erasmus MC en OLVG) die het bereiken van deze eerste mijlpaal mogelijk hebben gemaakt. Ik hoop dat we de stijgende lijn vast kunnen houden en zou zeggen.... op naar de 700!

 

21 februari 2012

Vandaag is de eerste inclusie in het OLVG een feit! Heel veel succes.

 

17 februari 2012

Er zijn een aantal goede berichten voor de inSIGHT trial

  1. Drie nieuwe klinieken zijn van start gegaan. De eerste inclusies kunnen elk moment verwacht worden in de Isala klinieken, het UMCG en het Gelre. Heel veel succes!
  2. Nog eens 5 klinieken hebben PNO ontvangen en verwachten in maart te kunnen starten.
  3. De online randomisatie module is in productie gegaan. Een instructie vinden jullie op de documenten pagina van deze site. De reguliere consortiuminloggegevens kunnen per centrum worden gebruikt.
  4. Het eerste amendement van de inSIGHT trial is goedgekeurd. Belangrijk is dat het inclusiecriteria 'aanwezigheid van beide ovaria' is komen te vervallen. Tevens zijn een aantal begrippen verduidelijkt in het studieprotocol. Het nieuwe protocol is te vinden bij de documenten.

 

BELANGRIJK: vanaf heden zijn de volgende inclusie criteria van toepassing

- Vrouwen voor een 1e IVF/ICSI behandeling

- Primaire of secundaire fertiliteitsstoornis

- Normale echo

23 december 2011

Intussen is er voor 7 centra positief nader oordeel verkregen en voor nog eens 6 lokale goedkeuring. We hopen uiteraard dat we in 2012 de vliegende start die gemaakt is, kunnen doorzetten zodat we deze studie vlot kunnen afronden. Hartelijk dank aan iedereen die zich in 2011 voor de inSIGHT trial heeft ingezet! Fijne feestdagen en de beste wensen voor 2012!

 

 

 

1 december 2011

 

Beste allen,

Als nieuwe collega zou ik me graag even voor willen stellen. Na het behalen van mijn artsenbul in november ben ik, Janine Smit, sinds 1 december gestart als arts-onderzoeker in het Universitair Medisch Centrum Utrecht. Al vroeg tijdens mijn opleiding geneeskunde is er een grote interesse ontstaan voor de gynaecologie en obstetrie. Als gevolg hiervan heb ik mij al gedurende mijn opleiding bezig gehouden met wetenschappelijk onderzoek bij de voortplantingsgeneeskunde onder begeleiding van prof. F.J.M Broekmans. Naar aanleiding van de wetenschappelijke verdieping tijdens mijn studie ben ik enthousiast geworden voor een promotietraject. De focus van mijn promotie zal gericht zijn op de rol van hysteroscopie binnen de IVF en ik zal dan ook de inSIGHT-trial gaan leiden. Ik hoop me snel een keer in real life aan jullie voor te kunnen stellen!

Groet,

Janine Smit

jsmit6@umcutrecht.nl

29 november 2011

Intussen is er voor 12 klinieken positief nader oordeel afgegeven waardoor we hopen voor het eind van het jaar in 10 klinieken te kunnen includeren.

 

De website is aangepast waarbij je op de 'documents' pagina de goedgekeurde patienteninformatie per centrum vindt.

 

Ook de introductiepresentaties zijn geupdate. Let op: er zijn apart presentaties voor klinieken waarbij cavumdiagnostiek bestaat uit hysteroscopie met of zonder SIS. Daarnaast zijn er ook 'allin' praatjes voor klinieken die in zowel de OPTIMIST als inSIGHT participeren.

 

20 september 2011

Het Maxima Medisch Centrum is ook gestart met includeren en heeft sinds half augustus al 3 patiŽnten kunnen randomiseren. Ook hier is dus sprake van een zeer vlotte start!!

 

 

16 juli 2011

In het AMC is de eerste patiŽnt voor de inSIGHT gerandomiseerd. Van harte gefeliciteerd met deze vlotte start!

 

 

Stand van zaken lokale indieningen

13 juli 2011

Intussen is lokale uitvoerbaarheid in alle 23 deelnemende klinieken aangevraagd. Ook de eerste goedkeuringen zijn binnen, zodat de trial binnenkort in meerdere klinieken van start kan gaan.

 

25 mei 2011

De eerste patiŽnte is in het UMC Utrecht gerandomiseerd!