Informatie voor patienten

 

Ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van al dan niet ingrijpen bij hoge bloeddruk en/of zwangerschapsvergiftiging in de preterme periode (HYPITAT-2)

 

 

Geachte mevrouw,

 

In aansluiting op het gesprek met uw arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot het wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd.

 

Inleiding

Bij u is tijdens de controles van de zwangerschap een hoge bloeddruk (hypertensie) of zwangerschapsvergiftiging (pre-eclampsie) vastgesteld. Uw baby is in goede conditie omdat hij een normaal hartritmepatroon heeft.

Als een zwangere met een zwangerschapsduur tussen de 34 en 37 weken hoge bloeddruk (hypertensie) of zwangerschapsvergiftiging (pre-eclampsie) heeft, is het niet altijd duidelijk wat de beste behandeling is. De behandelingen die worden toegepast zijn ofwel het opwekken van de bevalling, ofwel afwachten tot een zwangerschapsduur van 37 weken, en dan bij 37 weken het opwekken van de bevalling. De laatste mogelijkheid is momenteel de standaardbehandeling.

 

Opwekken van de bevalling zal de moeder beter maken, maar zal ook leiden tot een geboorte voor de 37 weken, wat risico’s kan hebben voor het kind. Zo zal de baby bij een geboorte voor 37 weken meestal even moeten worden opgenomen op de couveuseafdeling. Het risico op ernstige complicaties bij de baby, zoals het risico op beademing, is na 34 weken echter nauwelijks verhoogd. Het inleiden van de bevalling gebeurt door middel van het opwekken van weeën (of, als daar redenen voor zijn, per keizersnede).

 

Samenvattend is het dus bij een zwangerschapsduur tussen de 34 en 37 weken niet duidelijk of dit voor de moeder en/of voor de baby beter is.

     

Doel van het onderzoek

Het doel van het onderzoek is om de effecten te bestuderen van het al dan niet vroegtijdig opwekken van de bevalling bij hoge bloeddruk en/of zwangerschapsvergiftiging.

     

Opzet en belasting

Mocht u besluiten aan dit onderzoek mee te doen, dan wordt door middel van loting bepaald of bij u de bevalling al dan niet vroegtijdig wordt opgewekt. Indien u in de groep bent ingeloot waarbij de bevalling vroegtijdig wordt ingeleid, dan wordt er op korte termijn daarvoor met u een afspraak gemaakt. Als u in de groep bent ingeloot waarbij dit niet het geval is, dan wordt het spontane beloop van de zwangerschap afgewacht. Hierbij wordt de conditie van u en uw baby nauwkeurig in de gaten gehouden. Na afloop van het onderzoek worden beide groepen met elkaar vergeleken. Hiervoor worden de gegevens van u en uw kindje tijdens de opname verzameld via de medische dossiers, waarbij alle gegevens anoniem worden verwerkt. Bovendien vragen wij u om op verschillende momenten een enquête in te vullen (voor de loting, direct na de loting, 6 weken en 6 maanden na de bevalling). Door middel van deze enquête willen wij beoordelen hoe de kwaliteit van leven van de moeder is. Het invullen ervan duurt ongeveer vijftien minuten.

     

Eventuele risico’s en voordelen van deelname aan het onderzoek

In het onderzoek worden twee vormen van beleid vergeleken, te weten inleiden van de bevalling en afwachten tot 37 weken. Afwachten is nu de standaardbehandeling; bij die termijn wordt wel vaak de bevalling opgewekt. We weten echt niet wat het beste is. Naar huidige inzichten verwachten we niet dat de risico's van een van beide behandelingen voor moederlijke of kinderlijke complicaties verschillend zijn. Deelname aan het onderzoek is voor u dus niet nadelig of voordelig.

 

 

Tijd om na te denken

Na het lezen van deze informatiebrief kunt u nadenken over eventuele deelname aan dit onderzoek. U kunt ook nog vragen stellen aan degene die u over het onderzoek heeft geïnformeerd of aan één van de artsen die op de volgende bladzijde genoemd worden. Wij vragen u binnen 24 uur te beslissen of u aan het onderzoek mee wilt doen.

 

Vrijwillige deelname

Uw medewerking aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen verklaring te geven. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor uw verdere behandeling of de relatie met uw arts.

     

Vertrouwelijkheid van uw gegevens

De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld door de lokale onderzoeker, waarop alleen een nummer voorkomt, niet uw naam en persoonlijke gegevens. Uitsluitend de onderzoeker van uw ziekenhuis heeft toegang tot deze gegevens. De gegevens worden dus anoniem verwerkt. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Het kan, ter controle van de studie, noodzakelijk zijn dat aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg inzage wordt gegeven in uw medisch dossier. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts. Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan dit onderzoek. Door deelname aan deze studie geeft u hier ook toestemming voor. Na afloop van het onderzoek wordt het onderzoeksdossier 15 jaar bewaard; daarna wordt het vernietigd.

 

Verzekering

Er is door het ziekenhuis een verzekering afgesloten waaruit eventuele schade als gevolg van het onderzoek betaald kan worden. Dit is een wettelijke verplichting bij elk onderzoek dat uitgevoerd wordt. Wanneer u vindt dat u schade heeft ondervonden als gevolg van deelname aan het onderzoek, kunt u contact opnemen met de onderzoeker wiens naam onderaan deze brief staat. Informatie over de afgesloten verzekering treft u aan in de bijlage.

 

Ondertekening toestemmingsverklaring:

Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen, vragen we u op de volgende pagina (het informed consent formulier) een handtekening te zetten. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw handtekening is niet bindend) maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen en begrepen heeft en dat u weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het onderzoek. Tevens geeft u ons toestemming uw huisarts te informeren over uw deelname aan dit onderzoek. Het is mogelijk dat wij u in de toekomst benaderen voor een follow-up van dit onderzoek. Uiteraard bent u niet verplicht daar dan aan mee te werken.

 

Nadere informatie:

Heeft u nog vragen of wilt u advies over deelname aan deze studie dan kunt u zich ook wenden tot een onafhankelijke, niet bij het onderzoek betrokken arts: dr. J.P. Roovers, gynaecoloog, tel. 020-5663654.

Mochten nog vragen overblijven dan kunt u contact opnemen met de projectleider van het onderzoek in het ziekenhuis. De projectleider in het ziekenhuis is prof. dr. B.W. Mol, gynaecoloog, tel. 020-5663919.

 

Met vriendelijke groet,

 

 

 

Prof. Dr. B.W. Mol

Gynaecoloog

Informatie over verzekeringstechnische aspecten voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek.

 

Als u deelneemt aan het onderzoek, bent u verzekerd tegen eventuele schade die deelname aan het onderzoek met zich mee zou kunnen brengen.

 

Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt.

  • Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan onderzoek openbaart en gemeld is binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek.
  • Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt € 450.000 per proefpersoon, met een maximum van €3.500.000 voor het gehele onderzoek en € 5.000.000 voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld.

 

De verzekering biedt dekking

  • voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover men niet schriftelijk is ingelicht;
  • voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien;
  • voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht.

 

De verzekering biedt geen dekking

  • voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van die gezondheidsproblemen;
  • voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen;
  • voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen;
  • voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling;
  • voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is.

 

De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen.  De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan:
Naam verzekeraar:     Centramed B.A.
Adres verzekeraar:       Postbus 191, 2270 AD Voorburg
Polisnummer:               620.872.806

 

Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met
prof. dr. B.W. Mol, gynaecoloog AMC (tel. 020-5663919)