Fertility

 
 ANTARCTICA 2
 
 SCRaTCH OFO
 ALIFE2
 
 exIUI
 
 FOAM
 
 IVF 38+
 Medium II
 
 SCRaTCH
 
 SelecTIMO
 STIM
 
 T4-LIFE
 TRUST
 
 ZinenZwanger
 PRORAILS
 ALIFE
 Bedrust
 ESEP
 H2Olie
 Freeze-all (progesterone)
 IMPROvEMENT
 INeS
 inSIGHT
 Lifestyle
 MASTER
 M-ovin"
 OPTIMIST
 Promise
 SUPER

 AID-study
 Antarctica study
 Congeno study
 DESH trial
 ENDO-RECEPT
 Follikel diameter
 IVM study
 L-Age
 Medium
 > Metex
 Pr_OVIN
 PRIMA
 SETI
 THL
 

METEX

Methotrexate versus Expectant management

Naar de METEX website

Naar de METEX randomisatie site

Methotrexaat versus afwachtend beleid bij extra-uteriene graviditeit


Achtergrond
De incidentie van een extra uteriene graviditeit (EUG) is ongeveer 1-2%van alle zwangerschappen. Een vroege diagnose is mogelijk door de combinatie van transvaginale echoscopie (TVS) met serum hCG metingen. Het klinische beeld van de EUG is hierdoor veranderd van een acute levensbedreigende ziekte waarbij met spoed chirurgische interventie is geboden, in een subacute aandoening in soms asymptomatische patiŽnten waarvoor niet chirurgische opties bestaan, zoals een medicamenteuze behandeling of zelfs een afwachtend beleid.

Bij de medicamenteuze behandeling is systemisch methotrexaat het middel van keuze. Systemisch methotrexaat is in verschillende gerandomiseerde onderzoeken bewezen effectief gebleken in geselecteerde patiŽnten meteen EUG. Een afwachtend beleid wordt toegepast op basis van de kennis dat het natuurlijke beloop van vele vroege EUGs uiteindelijk resulteert in een tubaire abortus of absorptie. Bij beide behandelopties is nauwkeurige controle van de serum hCG spiegels noodzakelijk ter detectie van het falen van de behandeling.

Ongeveer 10% van alle vrouwen met een verdenking op EUG presenteert zich met een laag en plateauend serum hCG. Deze vrouwen worden vaak medicamenteus behandeld met systemisch methotrexaat. Er is nog geen wetenschappelijk bewijs geleverd over het nut van methotrexaat boven een afwachtend beleid in deze subgroep van vrouwen met een EUG.

Doel
Deze studie onderzoekt of vrouwen met een EUG met een laag enplateauend serum hCG zouden moeten worden behandeld met methotrexaat ineen enkele intramusculaire dosis of dat een afwachtend beleid beter is in termen van succesvolle behandeling, toekomstige zwangerschappen, kwaliteit van leven en kosten.

Opzet
Een multicenter gerandomiseerde studie in vier Nederlandse centra.

Populatie
Alle hemodynamisch stabiele patiŽnten van minstens 18 jaar met een op een TVS zichtbare EUG en een plateauend serum hCG < 1,500 IU/l of met een niet zichtbare zwangerschap en een plateauend serum hCG < 2,000 IU/l kunnen worden geÔncludeerd. PatiŽnten met een EUG met hartactie of met tekenen van een tubaruptuur of actieve bloeding of met eencontra-indicatie voor methotrexaat worden geŽxcludeerd. Randomisatie vindt plaats via een internet randomisatie programma.

Interventie en follow-up
De methotrexaat behandeling bestaat uit een intramusculaire injectie met methotrexaat 1 mg/kg lichaamsgewicht. Bij een afwachtend beleid is geen interventie. PatiŽnten worden wekelijks poliklinisch vervolgd met bloedonderzoek ter bepaling van het serum hCG. Bij onvoldoende dalende serum hCG spiegels en/of klinische symptomen wordt een medicamenteuze of chirurgische behandeling ingesteld.

Voor, tijdens en na de behandeling ontvangt de patiŽnte vragenlijsten betreffende haar kwaliteit van leven. Follow-up na de behandeling vindt plaats na 6, 12, 18, 24 maanden met vragenlijsten gericht op de toekomstige fertiliteit.

Uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een succesvolle behandeling (serum hCG nietmeer detecteerbaar). Secundaire uitkomstmaten zijn re-interventies (additionele methotrexaat injecties en/of chirurgie), complicaties, kwaliteit van leven, uitkomst volgende zwangerschap en kosten. De analyse vindt plaats op basis van een intention-to-treat principe. Ook zal een preferentie onderzoek worden uitgevoerd.

Omschrijving en inschatting van belasting en risico
Bij beide strategieŽn hebben patiŽnten een risico op een tubaruptuur en/of een actieve bloeding. Methotrexaat kan bijwerkingen geven. PatiŽnten die behandeld zijn met methotrexaat krijgen het advies om tot 3 maanden na het gebruik niet zwanger te worden. Aan patiŽnten wordt gevraagd om voor, tijdens, en na het onderzoek vragenlijsten in tevullen ter beoordeling van hun kwaliteit van leven. Daarnaast wordt er na 6, 12, 18, en 24 maanden telefonisch of per post contact gezocht om de toekomstige vruchtbaarheid in kaart te brengen.

E-mail: metex@amc.uva.nl