Obstetrics

 
 APOSTEL VIII
 
 Dutch TRUFFLE
 
 2Close
 
 APRIL
 Highlow
 
 PC
 Quadruple P
 
 SIMPLE III
 
 Stop or Go?
 
 STRIDER
 
 SUGAR-DIP
 
 KEUZEHULP IMPLEMENTATIE
 
 INDEX
 MOTHER
 NethOSS
 Ppromexil-III
 ALLO
 AMPHIA
 APOSTEL-I
 APOSTEL-II
 APOSTEL-III
 APOSTEL-IV
 
 Apostel VI
 ASB
 CHIPS
 DIGITAT
 ECV Implementation
 EuFis
 Fluxim
 GlucoMOMS
 HTA Longterm conseq.
 HTA Preference study
 HYPITAT
 HYPITAT-II
 HyRAS (Hypitat followup)
 Implementatie Tour
 IUPC
 PIMPP
 PPROMCerclage
 PPROMEXIL
 PreCare
 PROBAAT
 PROBAAT-II
 PROBAAT-S
 ProTWIN
 SimpleII
 STAN
 TeMpOH-1
 TeMpOH-3
 TOSTI
 TOTEM
 Triple P
 TRUFFLE
 WOMB study

 ABCD-study
 BIG CHANGE
 CAMPUR
 Cancer in pregnancy
 Doula study
 ECV tocolysis
 ECV Uterine relaxation
 EuroHeartSurvey
 FRUIT
 HP4ALL-PC
 HP4ALL-RS
 IMPACT
 INCAS
 IRIS
 Keizerlijk litteken
 MAKE
 OOPUS
 PRELHUDE
 PROMISES
 RAVEL
 SIMPLE
 STAN followup
 > VET study
 VIS-project
 Wat bevalt beter
 ZAHARA II
 ZAHARA 3
 ZOBASII
 

 

VET studie

 

Veiligheids Evaluatie Tocolytica

De resultaten van de VET  studie zijn beschikbaar op de
VET website.

Presentaties

 

R. de Heus on behalf of the VET study group.

Congres vroeggeboorte Utrecht Tocolyse: de stand van zaken. 2011

 

R. de Heus on behalf of the VET study goup.

Fetal Medicine foundation World Congress Rhodos. Maternal serious adverse events with the use of tocolytic drugs (poster presentation) 2010

 

R. de Heus on behalf of the VET study Group.

10 jaar MIC, AZ Sint Jan Brugge. Maternale bijwerkingen tocolytica. 2009

 

R. de Heus on behalf of the VET study Group.

16e Congres Infertiliteit Gynaecologie en Obstetrie, Rotterdam.

Maternale bijwerkingen tocolytica. 2007

 

R. de Heus on behalf of the VET study group

32e gynaecongres Plenaire Sessie, Papendal. Veiligheids Evaluatie Tocolytica. 2007

 

 

Publicaties

 

Adverse drug reactions tot tocolytic treatment for preterm labour: a prospective cohort study.

de Heus R, Mol BW, Erwich JJ, van Geijn HP, Gyselaers WJ, Hanssens M, Hšrmark L, van Holsbeke CD, Duvekot JJ, Schobben FF, Wolf H, Visser GH.

BMJ. 2009 Mar 5;338:b744.

 

 

Achtergrond
Recente case reports maken melding van ernstige bijwerkingen na gebruik van nifedipine en ritodrine zoals ernstige hypotensie, myocard infarcten longoedeem (1-4). Tot op heden is er nog geen literatuur verschenendie ernstige bijwerkingen beschrijft na atosiban gebruik. Naar allewaarschijnlijkheid worden van de meeste casus met ernstige bijwerkingengeen melding gemaakt in de vakliteratuur. Met name gegevens over ernstige bijwerkingen zijn van groot belang bij de motivatie voor de keuze van een tocolyticum voor de behandeling van dreigende vroeggeboorte. Registratie van ernstige bijwerkingen van tocolyticavereist echter ook informatie omtrent het totale gebruik van deze medicamenten, opdat de incidentie van complicaties hieraan gerelateerd kan worden.

Onderzoeksvraagstelling
Doel van de studie is inzicht krijgen in de incidentie van ernstige maternale bijwerkingen van de verschillende tocolytica gebruikt in Nederland en Vlaanderen.

PatiŽnten en methode
De studie opzet is een cohort registratie. Gedurende 1 jaar prospectiefalle vrouwen die behandeld worden voor premature weeŽn met een tocolyticum en mogelijke hierbij optredende ernstige bijwerkingen registreren in Nederland en Vlaanderen. De geplande studie inclusietijdis 1 januari t/m 31 december 2006.

Inclusie criteria
Alle patiŽnten die behandeld worden voor premature weeŽnactiviteit meteen tocolyticum en de eventuele ernstige bijwerkingen hiervan includeren en registreren in de deelnemende ziekenhuizen in Nederlanden Vlaanderen.

Exclusie criteria
PatiŽnten die met een tocolyticum behandeld worden voor een andere indicatie dan premature weeŽnactiviteit, b.v. versie of intra-uterieneresuscitatie worden geŽxcludeerd.

Inclusie en registratie
Voor iedere patiŽnt die behandeld wordt met een tocolyticum wordt een kort registratieformulier ingevoerd (zie bijlage 1). Op dit formulier wordt, naast enkele obstetrische gegevens, aangegeven of er sprake was van een bijwerking. Doel van deze studie is het in kaart brengen van ernstige bijwerkingen. Een bijwerking in deze studie is gedefinieerd als een maternale bijwerking waardoor minimaal de behandeling met het tocolyticum wordt gestopt. Door deze definitie te hanteren wordt een groot deel van de "milde" bijwerkingen eruit gefilterd. Vanuit dezedefinitie ontstaan echter toch twee groepen bijwerkingen, in de eerste plaats de groep ernstige maternale bijwerkingen en daarnaast de groep met milde of dreigende ernstige bijwerkingen. Beide worden geregistreerd op het inclusieformulier.
De definitie van een bijwerking of voorval is ruim en niet scherpomschreven om verschillende redenen. In de eerste plaats is het scherp definiŽren van alle afzonderlijke bijwerkingen onlosmakelijk verbonden met het prospectief protocollair behandelen en monitoren van patiŽntendie behandeld worden met tocolytica, hetgeen niet haalbaar lijkt in Nederland en Vlaanderen. Ten tweede streven we in deze studie ernaar zoveel mogelijk ernstige bijwerkingen in kaart te brengen en achteraf te classificeren en een mogelijke relatie met de weeŽnremmer te beoordelen.

Methodologie en analyse
De V.E.T. studie is een cohortstudie waarbij alle vrouwen die tocolytica gebruiken worden geÔncludeerd en ernstige bijwerkingen worden geregistreerd. De risico's met deze opzet liggen met name op het gebied van selectiebias en op basis van blindering. Het is van belangom alle patiŽnten te registreren met een ernstige bijwerking. Maar het is van nog groter belang alle patiŽnten zonder bijwerkingen compleet te registreren. Hierin speelt de betrouwbaarheid van inclusie een jaarlang door de deelnemende ziekenhuizen een grote rol. In het protocol wordt uitvoerig besproken hoe deze vorm van selectiebias wordt aangepakt in de studie. Een tweede probleem vormt het gebrek aan blindering tijdens de inclusie. Dit werkt een mogelijke bevooroordeling van de deelnemende onderzoekers in de hand.

Om het relatieve risico te schatten van een type tocolyticum t.o.v. eenandere tocolyticum worden de data geanalyseerd in een case-control opzet. Waarbij de controles worden gehaald uit de Landelijke Verloskundige Registratie (LVR). Een steekproef uit de landelijke populatie.

Financiering
De V.E.T. studie wordt gefinancierd door de firma Ferring b.v.Nederland. De financiering is in de vorm van een unconditional grant. De rol van Ferring is van louter ondersteunende aard. Tussen de werkgroep V.E.T. studie en Ferring BV bestaan geen bindende afspraken betreffende inzage in data, meldingsplicht van ernstige bijwerkingen of enige verplichtigingen of voorwaarden omtrent publicatie van onderzoeksresultaten.

Deelnemende klinieken

Nederland
1. Utrecht - Universitair Medisch Centrum
2. Amsterdam - Academisch Medisch Centrum
3. Amsterdam - Vrije Universiteit Medisch Centrum
4. Veldhoven - Maxima Medisch Centrum
5. Groningen - Universitair Medisch Centrum

Belgie
1. Genk - Ziekenhuis Oost-Limburg
2. Leuven - Universitair Ziekenhuis
3. Antwerpen - Universitair Ziekenhuis
4. Gent - Universitair Ziekenhuis
5. Universitair Ziekenhuis - St Augustinus Ziekenhuis