Dutch Consortium for Healthcare Evaluation in Obstetrics and Gynaecology NVOG Consortium
Onze patienten-website over de onderzoeken: www.watverwachtu.nl.
Login for members:
Name:
Password:
Create new
 Agenda
You can find us on twitter, facebook and LinkedIn. Download the 'Zakkaartjes'-app!

               
Please send updates about your studies for our facebook, twitter, linkedin and consortium website.
 

FAQ

We krijgen enkele vragen ten aanzien van kosten voor Dutch TRUFFLE. Dit gaat over de serum biomarkers en de Bayley bij 2 jaar. Deze zijn beiden buiten de inclusievergoeding gehouden en zullen niet door het lokale ziekenhuis worden betaald en geregeld. Hieronder toelichting.

Serum biomarker: we vragen aan het lokale centrum alleen om het bloed af te nemen en naar het eigen lab te sturen. Vanaf daar wordt de logistiek geregeld en betaald door de centrale onderzoekers. Wel wordt in de opstartfase gevraagd betrokken te zijn bij de communicatie met het lab en de offrering. Het kan zijn dat een hogere prijs wordt gerekend dan is voorzien. Als dit met onderhandelingen door de centrale onderzoekers niet aanvaardbaar kan worden gemaakt vervalt in dat centrum dit onderdeel van het onderzoek.

Bayley bij 2 jaar: dit is een gespecialiseerd onderzoek waarvoor ouders gevraagd wordt naar een centrum in de buurt te komen. Het regelen van deze afspraak, alsmede de bekostiging gebeurt door de centrale onderzoekers. Dit contact door derden is voorzien in toestemming en afgestemd met de METC. 

Indien er vragen zijn, aarzel niet deze te stellen!
Wessel Ganzevoort, Sanne Gordijn, Maddy Smies


Documenten

Onderstaande documenten zijn conceptversies; zezijn goedgekeurd door de METC van het AMC onder de voorwaarde van enkeleaanpassingen . De bestanden zullen binnenkort worden heringediend met devereiste aanpassingen van de METC en enkele kleine andere aanpassingen. Wanneervan deze bestanden definitieve goedkeuring is verkregen zullen zij op dewebsite worden geplaats.


De belangrijkste aanpassingen ten opzichte vande conceptversies die nog te verwachten zijn, betreffen de  volgende:


         Er zal wel een reiskostenvergoeding komen voor patiŽnten die een extrabezoek zullen afleggen in het kader van de Bayley-III op 2-jarige leeftijd

         Er zal een minimumbedenktijd worden ingesteld van 24 uur (dit is in hetgeval van de RCT ook meteen de tijd die tussen 2 abnormale UCR metingen zit)

         Er zal een sectie in het protocol worden opgenomen over wat te doen als deMCA niet te meten is

         Er zal nog een aparte PIF en ICF volgen voor het Bayley-III onderzoek op2-jarige leeftijd, hiervoor zal ook de vader van het kind toestemming moetengeven

         Verder zullen gaandeweg (natuurlijk) ook de namen van deelnemende centramet juiste hoofdonderzoeker nog kunnen wijzigen



Concept protocol versie 1 d.d. 21 september 2017


Concept proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring cohort versie 1 d.d. 21 september 2017


Concept proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring RCT versie 1 d.d. 21 september 2017


Concept ABR-formulier NL62923.018.17 versie 0.1 d.d. 25 september 2017