HCG toedienen op geleide van strikte criteria van follikel diameter, het effect op zwangerschapsuitkomsten.

 

Onderzoeksdoel:

Vergelijking van het effect van het tijdstip van toedienen van hCG ten behoeve van uitrijping van eicellen gedurende een In Vitro Fertilisatie (IVF) behandeling op zwangerschapsuitkomst. Advies uitbrengen voor de dagelijkse praktijk ten aanzien van het tijdstip van toedienen.

 

Onderzoeksvraag:

Is er een significant hoger zwangerschapscijfer per patiŽnte indien het hCG toegediend wordt bij een follikel grootte van 18 mm3 of indien het hCG wordt toegediend bij een follikel grootte van 22 mm3

 

Studie opzet:

Het betreft een gerandomiseerde studie. Randomisatie in 2 subgroepen patiŽnten:

groep 1: hCG toedienen bij een grootte van de dominante follikel (eiblaasje) van 18 mm3, groep 2: hCG toedienen bij een grootte van de dominante follikel van 22 mm3.

 

Studiepopulatie:

Alle patiŽnten die in de deelnemende ziekenhuizen een IVF of ICSI behandeling zullen ondergaan voor hun subfertiliteit kunnen worden geÔncludeerd, met uitzondering van patiŽnten met een onderliggende endocriene stoornis of prematuur ovarieel falen.

 

Interventie:

Alle patiŽnten ondergaan de standaard IVF/ICSI behandelingen. Zodra de dominante follikel 18 mm3. meet vindt randomisatie plaats. Indien de patiŽnt loot voor groep 1, zal zij dezelfde dag de standaard dosering van 10.000 EH hCG subcutaan krijgen. Indien zij loot voor groep 2 zal zij dagelijks echoís ondergaan totdat de dominante follikel 22 mm3 meet (in overgrote meerderheid binnen 2 dagen)

 

Uitkomstmaten:

Primair: doorgaande zwangerschap (hartactie bij 12 weken amenorroe gezien bij transvaginale echoscopie), Secundair: iedere zwangerschap ontstaan na IVF (biochemische, ectopische, klinische zwangerschap), aantal gevonden eicellen, de rijpingsgraad van de eicellen, fertilisatiegraad, aantal onstane embryos, kwaliteit van de embryoís, aantal embryoís geschikt om in te vriezen en endometrium kwaliteit.

 

Power/ data-analyse:

Primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden uitgedrukt in zwangerschapscijfers per patient in relatieve risicoís en 95% betrouwbaarheidsinterval. Het behandeleffect zal worden uitgedrukt in een hazard rate ratio. Met een alpha van 0,05 en een beta van 0,20 zijn er 200 patienten nodig in iedere arm. Met IVF/ICSI cycli per jaar in 4 deelnemende centra zal de inclusie ongeveer 1 jaar duren.