logo

 

Informatie voor patienten

 

Meteen met IUI-OH beginnen, of nog even afwachten? -

De EXIUI studie

 

Inleiding

 

U heeft van uw arts te horen gekregen dat er geen oorzaak is gevonden voor het feit dat u tot op heden niet spontaan zwanger bent geworden. Uw menstruele cyclus is regelmatig, één of beide eileiders zijn doorgankelijk en er zijn geen of milde afwijkingen gevonden bij de sperma-analyse.  U kunt in principe in aanmerking komen voor behandeling met IUI met milde hormoonstimulatie. Omdat het onbekend is of deze behandeling zinvol is, heeft de arts u gevraagd mee te doen aan dit onderzoek.

Achtergrond

De gedachte achter IUI is dat de zwangerschapskans verhoogd zou worden door het sperma alvast in de baarmoeder, dus dichter bij de eicel te brengen Voorafgaand aan het inbrengen van het sperma in de baarmoeder, wordt het sperma in het laboratorium bewerkt, omdat u anders ernstige buikpijn zou krijgen.  Het nadeel hiervan is dat een groot deel van de zaadcellen verloren gaat en dus niet beschikbaar is voor de bevruchting.

Via milde hormoonstimulatie wordt geprobeerd om twee eiblaasjes te laten rijpen. De gedachte is dat door deze stimulatie de zwangerschapskans wordt vergroot. Het nadeel is dat er  ook teveel eiblaasjes kunnen rijpen en de IUI niet door kan gaan vanwege de verhoogde kans op een tweeling of drieling. Deze maand is dan verloren. Als u een maand heeft moeten overslaan vanwege rijping van te veel eiblaasjes, dan heeft u een verhoogde kans op cystevorming waardoor u nog een maand zou moeten overslaan.  Ondanks de milde hormoonstimulatie groeit er in 35% van de cycli maar één eiblaasje, net als in uw eigen cyclus, en is de IUI poging dus niet optimaal benut.   

1.  Wat is het doel van het onderzoek?

Het doel van het onderzoek is om te achterhalen of een afwachtend beleid gedurende 6 maanden niet leidt tot een lagere kans op een levend geboren kind in vergelijking met IUI met milde hormoonstimulatie gedurende dezelfde periode.

2.  Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Voor dit onderzoek vragen wij 1091 paren bij wie tijdens het fertiliteitsonderzoek geen oorzaak is gevonden voor het uitblijven van een zwangerschap. Deelnemers aan het onderzoek worden vervolgens onderverdeeld in twee vergelijkbare groepen. De ene helft van de paren zal direct starten met IUI met milde hormoonstimulatie, de andere helft probeert nog gedurende 6 maanden thuis zwanger te worden. De computer bepaalt door loting welke paren direct met IUI starten en welke paren nog 6 maanden op de natuurlijke manier proberen zwanger te worden.

3.  Wat wordt er van u verwacht?

Indien u meewerkt aan het onderzoek wordt  van u verwacht de door loting  bepaalde behandeling   te starten..

Extra bepalingen die gedaan worden speciaal voor het onderzoek

U krijgt drie keer een vragenlijst om in te vullen over uw kwaliteit van leven. Deze vragenlijst krijgt u direct nadat u toestemt met deelname aan het onderzoek vóór de loting, en vervolgens na 3 en na 6 maanden. Het invullen van de vragenlijst kost ongeveer 5-10 minuten per keer.

Daarnaast vragen wij u ook vanaf de loting een dagboekje bij te houden. Hierin wordt genoteerd wanneer u menstrueert en wanneer u gemeenschap heeft. Tenslotte vragen wij u eenmalig een vragenlijst te beantwoorden waarmee wij uw voorkeuren voor een behandeling in kaart kunnen brengen.

Indien u zwanger wordt, op een natuurlijke manier of via IUI met milde hormoonstimulatie, zouden wij ook graag informatie verkrijgen over hoe de zwangerschap verloopt en enkele gegevens van het (de) kind (eren) verzamelen, zoals de aanwezigheid van eventuele zwangerschapscomplicaties, de duur van de zwangerschap en het geboortegewicht van het kind.

De onderzoeker van het coördinerend centrum (AMC) ontvangt uw gegevens voor het versturen van de vragenlijsten, deze gegevens zullen na het einde van het onderzoek vernietigd worden.

Als u niet wilt deelnemen, zal uw behandelend arts u het gangbare beleid in uw ziekenhuis voorstellen.

4.  Wat zijn de voor- en nadelen?

Het voordeel van nog een half jaar thuis proberen zwanger te worden is dat u op een natuurlijke wijze zwanger kan worden zonder intensieve medische behandeling. Daarnaast scheelt het u tenminste drie ziekenhuis bezoeken per IUI cyclus. Een mogelijk nadeel van thuis zwanger proberen te worden is dat dat het gevoel kan ontstaan dat er tijd verloren gaat en dat er niets gedaan wordt.

Het voordeel van de IUI behandeling met milde hormoonstimulatie is dat u intensieve begeleiding in krijgt het ziekenhuis bij uw kinderwens.  Het nadeel is dat u mogelijk zwangerschapskansen verliest door het cancelen van cycli bij overstimulatie. Er is tevens een zeer kleine kans dat er een infectie optreedt. De hormoonstimulatie geeft een verhoogde kans op een tweelingzwangerschap. Tweelingzwangerschappen gaan gepaard met een hogere kans op complicaties bij de moeder zoals zwangerschapsvergiftiging, suikerziekte en een gecompliceerde bevalling, en op complicaties bij de kinderen zoals vroeggeboorte en opname op de intensive care.

5.  Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen.  

Doet u wel mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld worden gebruikt voor het onderzoek.

6.  Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?

Wij willen graag uw toestemming om u schriftelijk of telefonisch te mogen benaderen voor mogelijk vervolgonderzoek bij u of uw kind na een aantal jaar. Indien u nu hiermee instemt, staat het u altijd vrij om achteraf uw toestemming alsnog in te trekken. Om u te zijner tijd weer te kunnen benaderen willen wij graag uw contactgegevens opslaan.

7.  Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?

Aan deelname aan deze studie zijn geen extra risico’s verbonden. De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC heeft daarom ontheffing verleend van de verplichting om voor de deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten.

8.  Wat gebeurt er met uw gegevens?

Alle gegevens worden tijdens deze studie onder code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam en adres) verzameld. Uw gegevens worden vertrouwelijk behandeld en niet bevoegde buitenstaanders hebben geen inzage in uw gegevens. De resultaten van deze studie kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Het kan, ter controle van de studie, noodzakelijk zijn dat aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg of daartoe door het AMC als opdrachtgever van de studie aangewezen vertegenwoordigers inzage wordt gegeven in uw medisch dossier. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts. Door deelname aan deze studie, geeft u hier ook toestemming voor. Uw contactgegevens worden afzonderlijk van de overige gegevens opgeslagen in verband met mogelijk vervolgonderzoek. Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan deze studie. Het onderzoeksdossier wordt 15 jaar bewaard, daarna wordt het vernietigd.

9.  Zijn er extra kosten wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?

Indien u besluit aan het onderzoek deel te nemen zijn hier voor u geen kosten aan verbonden.

10.  Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

De toetsingscommissie van het AMC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure via de link: https://www.rijksoverheid.nl/documenten/brochures/2014/09/01/medisch-wetenschappelijk-onderzoek-algemene-informatie-voor-de-proefpersoon

11.  Hoeveel bedenktijd krijgt u om te beslissen over deelname aan deze studie?

Neemt u enige bedenktijd voordat u een besluit neemt over deelname aan deze studie. Wanneer u besluit aan deze studie deel te nemen vragen wij u op de volgende pagina (het toestemmingsformulier op pagina 6) een handtekening te zetten. Met de ondertekening  geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen en begrepen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot de studie.

12.  Wilt u verder nog iets weten?

Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Het onderzoeksteam is bereikbaar via de telefoonnummers genoemd in de bijlage.

Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts van het AMC in Amsterdam: Dr. J.W. Ganzevoort, gynaecoloog-perinatoloog. Deze arts weet veel over de inhoud van het onderzoek, maar heeft verder niets te maken met het onderzoek.