logo

 

Documents voor inclusie


Proefpersoneninformatie

EXIUI versie 2.0 11 mei 2017

EXIUI versie 2.0 11 mei 2017(WORD)

E1 E2 proefpersoneninformatie en toestemmingverklaring ENG versie 2.0 d.d. 19 juli 2017


Hulpmiddel counseling

Counselingstips EXIUI


Registreren eligible's, versturen 1e vragenlijst, randomisatie, CRF
Castor uitleg EXIUI

Login Castor

Nb Weigeraars worden ook geregistreerd in CASTOR met reden van geen deelname.


Vragenlijsten kwaliteit van leven

  • Welke lijsten: HADS en verkorte en aangepaste fertiqol
  • Welke momenten? voor, +3 maanden +6 maanden na randomisatie.
  • Voorkeur elektronisch via CASTOR survey tabblad door RM. Uitleg hoe vragenlijsten te versturen vanuit CASTOR vind u hier. Vervolgvragenlijsten kunnen alvast klaar gezet worden door RM en worden dan automatisch verstuurd. De vragenlijst is Nederlands en ook goed via de smartphone in te vullen, bijvoorbeeld op de polikliniek.  
  • Alternatief: indien geen CASTOR toegang of anderszins: Gecombineerde vragenlijst HADS en verkorte FertiQol downloaden -> opslaan->voorblad invullen->opslaan->naar mevrouw mailen of eventueel printen. De PDF is invulbaar.  Na terugontvangst bewaren on site. De RM kan de antwoorden overnemen in Castor door de vragenlijst naar zichzelf te sturen. Het emailadres kan per vragenlijst worden ingesteld. Engelse vragenlijst: in de maak (PDF). Patient kan gerandomiseerd worden zonder vragenlijst.

Dagboek

  • Waarom? Het is belangrijk om achteraf de studie-uitkomst te kunnen begrijpen.
  • Welke gegevens? ELM's en welke dagen kans op zwangerschap (seks of zelfinseminatie of IUI inseminatie). Details t.a.v. seks etc niet nodig.
  • Hoe lang? gedurende studieperiode (6mnd)
  • Waarop registreren? papieren boekje, hier te downloaden/printen Patientendagboek EXIUI. Retour naar RM. Patient kan het ook in een app bijhouden en na afloop uitdraaien mailen aan de RM. Er wordt gewerkt aan een niet-commerciŽle app/dagboekfunctie door consortium.


Huisartsenbrief

huisartsenbrief


Einde studie
Er wordt een vragenlijst gemaakt die via castor te vesturen is of een vrouw zwanger is geworden. Daarnaast een vragenlijst voor uitkomst zwangerschap/kind.


Documents voor lokale goedkeuring en start

Presentaties

opstartpresentatie
Presentatie SIG ART EXIUI



Studieprotocol

Protocol EXIUI_V2.0_11 mei 2017

 

ABR:

ABR formulier 11-10-2017 


Centrale METC (AMC):

Goedkeuring METC AMC
Goedkeuring METC Amendement 11-05-2017 + correctiebrief P2 B2017297 d.d. 29 mei 2017 correctie augustus 2017
Goedkeuring METC Amendement 26-07-2017 (engelse PIF) 
Positief nader oordeel 20-12-2016 v02 deelname Maxima Medisch Centrum
Positief nader oordeel 20-12-2016 v02 deelname Radboudumc
Positief nader oordeel 20-12-2016 v02 deelname VU medisch centrum
Positief nader oordeel 20-03-2017 v05 deelname Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
Positief nader oordeel 20-03-2017 v05 deelname Gelre ziekenhuizen
Positief nader oordeel 20-03-2017 v05 deelname Noordwestziekenhuisgroep
Positief nader oordeel 20-03-2017 v05 deelname Jeroen Bosch Ziekenhuis
Positief nader oordeel 30-03-2017 v06 deelname Haga Ziekenhuis

Positief nader oordeel 10-04-2017 v06 deelname Universitair Medisch Centrum Groningen

Positief nader oordeel 03-05-2017 v07 deelname Flevo Ziekenhuis
Positief nader oordeel 24-05-2017 v09 deelname Bethesda Ziekenhuis
Positief nader oordeel 07-06-2017 v09 deelname OLVG
Positief nader oordeel 06-07-2017 v09 deelname LUMC

Positief nader oordeel 20-07-2017 v10 deelname MUMC
Positief nader oordeel 27-07-2017 v12 deelname Catharina en hoofdonderzoeker olvg
Positief nader oordeel 22-08-2017 v14 deelname Zaans Medisch Centrum
Positief nader oordeel 18-09-2017 v16 deelname MC Zuiderzee
Positief nader oordeel 18-09-2017 v16 deelname Erasmus MC

 

Lokale goedkeuringen:

Lokale goedkeuring VUmc
Lokale goedkeuring Maxima Medisch Centrum
Lokale goedkeuring Radboudumc
Lokale goedkeuring Gelre Ziekenhuizen
Lokale goedkeuring Jeroen Bosch  
Lokale goedkeuring Canisius Wilhelmina
Lokale goedkeuring Universitair Medisch Centrum Groningen  
Lokale goedkeuring Universitair MUMC  
Lokale goedkeuring Universitair Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Den Helder
Lokale goedkeuring MC Zuiderzee
Lokale goedkeuring Flevo Ziekenhuis
Lokale goedkeuring Erasmus
Lokale goedkeuring Zaans Medisch Centrum

 

Overige documenten

CV onafhankelijk arts

Onderzoeksverklaring

Kerndocument

Monitoring plan


CRF

CRF exIUI blank



Oude versies

Vragenlijsten gecombineerd in invulbare PDF
Afzonderlijke vragenlijsten:
FertiQol , HADS, SF 36