Apostel II study

Assessment of Perinatal Outcome after Sustained Tocolysis in Early Labour.

 

Welcome to the Apostel II website.

 


Nieuws

 

 

 

Apr 25th 2013 Results APOSTEL II trial

Results of the APOSTEL II trial in summary: maintenance tocolysis with nifedipine for 12 days in threatened preterm labor did not reduce adverse perinatal outcome and did not prolong pregnancy when compared to placebo. Also secondary neonatal outcomes were not significantly different between the nifedipine and placebo groups. Patients on nifedipine had more delivery blood loss than patients on placebo. Concluding: maintenance tocolysis does not seem to be beneficial and may even be harmful.

 

Jan 2nd 2013 Publication APOSTEL II trial

Last week the results of the APOSTEL II trial were published in JAMA. Several newspapers and news websites reported the results of this study. See http://www.nu.nl/gezondheid/2994797/maximaal-48-uur-weeenremmers-bij-vroeggeboorte.html. And JAMA 2013 Jan 2; 309(1): 41-47.

 

June 20th 2012 Presentations at the European Congress of Perinatal Medicine 2012

At the European Congress of Perinatal Medicine we presented our work on the APOSTEL II trial with three presentations. Two oral presentations on the main results and the results of the subgroup of women with fetal fibronectin testing and one posterpresentation on the reduced length of admission of women with threatened preterm labor since the start of the APOSTEL II trial. You can find the link to these presentations on the Documents-page.

 

21 februari 2012 Posterpresentatie SMFM en Individual Patient Data (IPD) Meta-Analysis

Op het SMFM-congres begin februari in Dallas werden weer veel Nederlandse onderzoeken in de verloskunde gepresenteerd. Ook de uitkomsten van een substudie van de APOSTEL-II werd hier via een posterpresentatie gepresenteerd. Evenals een gerandomiseerde studie over verlengde tocolyse die een aantal jaren geleden in Nieuw Zeeland is gedaan. De samenwerking met de projectgroep in Nieuw Zeeland in het afgelopen jaar heeft geleid tot een protocol voor een Individual Patient Data (IPD) Meta-Analysis waarbij we alle studies naar verlengde tocolyse met nifedipine, willen includeren. Wij hopen u hier in de tweede helft van 2012 meer informatie over te kunnen geven.

 

14 november 2011 Posterpresentatie NVOG 11 november 2011

Afgelopen donderdag werd door Thomas de Lange een posterpresentatie gegeven over de invloed van de APOSTEL-II studie op de opnameduur van patiŽnten met dreigende vroeggeboorte. Het abstract van deze poster kunt u vinden op de documentenpagina. De poster zal tevens worden gepresenteerd op het aankomend SMFM-congres.

 

8 november 2011 Uitkomsten APOSTEL-II

Momenteel is de projectgroep bezig met de afronding. De hoofdresultaten van de APOSTEL-II studie zijn ingediend bij het eerste tijdschrift. Tevens is het eindverslag voor ZonMw gemaakt en aangeboden aan ZonMw. Een samenvatting van deze uitkomsten kunt u vinden op de documentenpagina van deze website.

 

18 februari 2011 Persbericht APOSTEL-II

Naar aanleiding van de presentatie vorige week op het SMFM congres is een persbericht verschenen, te downloaden via de volgende link:

http://www.volkskrant.nl/vk/nl/2672/Wetenschap-Gezondheid/article/detail/1833493/2011/02/10/Minder-medicijnen-nodig-om-vroeggeboorte-te-remmen.dhtml

 

February 15th 2011 Link to powerpoint presentation APOSTEL-II annual meeting SMFM

At the annual meeting of SMFM the results of the APOSTEL-II trial have been presented, the powerpoint presentation can be downloaded with this link: Powerpoint presentation SMFM 2011 APOSTEL-II

 

15 februari 2011 Presentatie SMFM congres goed ontvangen

De presentatie over APOSTEL-II waarmee we het SMFM congres mochten openen op 10 februari j.l. is goed ontvangen. Op het congres hebben we vele complimenten gehad over dit onderzoek en ideeŽn opgedaan voor nieuwe onderzoeken. Hiervoor zullen we samenwerken met andere consortia in de wereld. De presentatie is via de volgende link in te zien: Powerpoint presentation SMFM 2011 APOSTEL-II

 

13 december 2010 Vraag toegevoegd aan frequently asked questions

Er is een vraag over het invullen van de velden van het CRF voor de non-randomisatiepatiŽnten toegevoegd aan de FAQ pagina.

 

9 december 2010 Follow up studie van start

Vanaf heden is de follow up studie van start gegaan. De arts-onderzoeker die dit gaat coŲrdineren is Laura Seinen, momenteel ANIOS gynaecologie in Ziekenhuis Gelderse Vallei Ede. Zij is bereikbaar via lauraseinen@yahoo.com.

Voor deze studie gaan vragenlijsten verstuurd worden om de ontwikkeling van de geboren kinderen op 2 jarige leeftijd te bepalen. Op de documentenpagina kunt u de begeleidende brief voor de ouders vinden.

 

4 oktober 2010 Oral presentation SMFM

Goed nieuws! Voor het jaarlijkse congres van de Society of Maternal and Fetal Medicine is de APOSTEL II studie geselecteerd om een oral presentation te mogen houden in de plenaire sessie op 10 februari 2011! Heel veel dank namens de projectgroep aan iedereen die hieraan heeft meegewerkt!

 

8 september 2010 Presentatie Gynaecongres najaar 2010

Op het eerstvolgende Gynaecongres op 11 november in Arnhem, in de sessie "In Opleiding I", zal om 12.15u een presentatie gegeven worden over bepaalde uitkomsten van de APOSTEL II studie.

 

5 augustus 2010 Ingezonden abstracts

Voor de SMFM in februari 2011 zijn 4 abstracts voor de APOSTEL II studie ingediend. Deze abstracts kunt u vinden op de documentenpagina. Het gaat om de volgende abstracts: het key abstract met de resultaten van de hoofdstudie, een abstract over de predictie van partus binnen 7 dagen, een abstract over fibronectine-analyse bij APOSTEL II patiŽnten en een abstract over plasmaspiegels nifedipine (BON studie).

Ook voor het Gynaecongres in het najaar 2010 wordt een abstract ingediend, dit gaat over de predictie van partus binnen 7 dagen.

 

9 juli 2010 Nieuws vanuit de BON studie

De eerste resultaten van de BON studie zijn gepresenteerd op de wetenschappelijke vergadering van de Nederlandse Zienkenhuisapothekers. De presentatie staat op de documentenpagina. Namens Maureen ter Laak willen we iedereen bedanken die zich voor deze BON studie heeft ingezet!

 

5 februari 2010 Resultaten

Houd de komende tijd deze website in de gaten. Zodra de resultaten bekend gemaakt kunnen worden, zullen deze op de website worden getoond.

 

5 februari 2010 Inclusies voltooid!!!

Gisteren is door de Isala Klinieken nummer 406 geÔncludeerd. Hiermee is het benodigd aantal inclusies voor de APOSTEL II studie behaald! Vanaf nu zullen er geen patiŽnten meer gecounseld worden. Mochten er momenteel nog patiŽnten zijn die nadenken over deelname, mogen zij uiteraard wťl nog geÔncludeerd worden. Begin volgende week is het niet meer mogelijk om nieuwe cases aan te maken. Dit alles is gecommuniceerd via een email vanuit het Trialbureau.

Namens de projectgroep wil ik iedereen bedanken voor zijn/haar inzet en enthousiasme voor de APOSTEL II studie!

 

16 januari 2010 400e inclusie!

Het was een aantal dagen spannend, maar de 400e inclusie is gevallen in Maastricht! Gefeliciteerd! De studie zit er bijna op, we hebben 406 inclusies nodig. Bericht over wanneer het einde van de studie valt, volgt via de mail.

 

18 oktober 2009 Redenen voor het stoppen van studiemedicatie

Overweeg als behandelend arts het stoppen van de studiemedicatie indien er een reden ontstaat tot het accepteren van de partus. Het gaat om de volgende situaties: verdenking intra-uteriene infectie, ontstaan van pre-eclampsie of HELLP syndroom, en alle andere redenen waarbij het medisch gezien beter is te bevallen. Mocht u vragen hebben hierover of willen overleggen of studiemedicatie gestopt moet worden, kunt u de arts-onderzoeker C.Roos bereiken via 06-25167088.

 

7 oktober 2009 Nieuws over de BON studie

Tot nu toe kon pas geÔncludeerd worden voor de BON-studie wanneer de verwachte verblijfsduur van patiŽnten minstens 72 uur was. Omdat in de praktijk blijkt dat veel patiŽnten al sneller naar huis gaan of naar een ander ziekenhuis worden overgeplaatst en het aantal inclusies erg minimaal is, komt het volgende verzoek: bij verwachting verblijf in de derde lijn 24 uur of langer, graag ook patiŽnten vragen / includeren voor de BON-studie. Ook deze korte periode (de eerste 24 uur) levert al veel informatie op over de opbouwfase en verdeling van nifedipine in het lichaam. Bovendien lopen we er in de praktijk tegenaan dat we niet precies kunnen voorspellen wanneer iemand wordt overgeplaatst en we mogelijk toch meer bloedspiegels kunnen krijgen dan verwacht.

 

4 oktober 2009 September 2009

Het aantal inclusies in september 2009 was ver boven verwachting: maar liefst 31 patiŽnten konden worden gerandomiseerd! Met deze snelheid kunnen we de inclusies nog voor het begin van 2010 afronden. Dank aan iedereen voor zijn/haar inzet!

 

7 augustus 2009 Bereikbaarheid arts-onderzoeker

Inclusies gaan goed! Juli was een prima maand met maar liefst 25 inclusies! Via deze weg wilde ik iedereen hartelijk bedanken voor zijn/haar inzet tot nu toe!

Van 8 augustus t/m 21 augustus is Carolien Roos afwezig wegens vakantie. Jolande Vis, arts- onderzoeker van de APOSTEL I studie, neemt de studie waar, zij is bereikbaar op 06-49834988. Voor vragen over rescuemedicatie of indien u het noodzakelijk acht om de studiemedicatie te deblinderen, kunt u het beste contact opnemen met de dienstdoende gynaecoloog van de APOSTEL II studie. Zie hiervoor de dienstlijst op de documentenpagina.

 

20 juli 2009 Inclusies

Inmiddels al 17 inclusies in juli! Op de FAQ pagina is weer een FAQ toegevoegd.

Mocht u vragen hebben die niet op de FAQ pagina staan, neem dan contact op met de arts-onderzoeker C.Roos, telefoonnummer 06-25167088.

 

5 mei 2009 30 inclusies in april

April was een goede maand voor de APOSTEL II studie! Maar liefst 30 inclusies! Dank aan iedereen voor zijn/haar inspanningen!

Mocht u vragen hebben over de APOSTEL II studie, neem dan contact op met de arts-onderzoeker C.Roos, telefoonnummer 06-25167088.

Indien overwogen wordt studiemedicatie te stoppen, of indien er noodzaak lijkt tot deblinderen van de studiemedicatie, neem dan contact op met de dienstdoende gynaecoloog van de APOSTEL II studie. Zie de dienstlijst op de documentenpagina. U kunt ook altijd de arts-onderzoeker bellen.

 

17 april 2009 CRF, SAE en SUSAR

Op de documentenpagina staat het CRF in een Word document. Dit document kunt u gebruiken om patiŽntengegevens in te laten vullen door de kliniek waarheen uw patiŽnte is overgeplaatst. Verder zijn de SAE- en SUSAR-formulieren op de website geplaatst, ook op de documentenpagina onder `Monitoringī. Deze formulieren kunnen gebruikt worden voor meldingen van (S)AE en SUSAR. Voor uitleg hierover, zie FAQ pagina.

 

17 april 2009 Voortgang studie

De voortgang van de studie gaat prima. Deze week 9 inclusies tot nu toe! Dank aan iedereen voor zijn/haar inzet!

 

11 maart 2009 Inclusies

Inclusies gaan goed! Inmiddels zitten we al op 170 patiŽnten. Het is goed te merken dat er overal hard gewerkt wordt om het inclusieaantal optimaal te krijgen.

Indien er tijdens de studiemedicatie vragen/problemen zijn, neem dan contact op met de arts-onderzoeker C.Roos, bereikbaar via de research mobiel 06-25167088. U kunt ook altijd overleggen met de dienstdoende gynaecoloog van de APOSTEL II studie. Voor de dienstlijst, zie Documentenpagina.

 

13 februari 2009 Bereikbaarheid arts-onderzoeker

Wegens vakantie neemt tussen 13 en 25 februari David van der Ham (arts-onderzoeker PPROMEXIL studie) de APOSTEL II studie waar. Hij is bereikbaar via 077-3206860 (polikliniek), en ís avonds / in het weekend op 077-3205767 (verloskamers). Verder kunt u contact opnemen met dr. M. Spaanderman via het UMCN St Radboud, 024-3611111 (alleen tussen 13 en 22 februari) of prof. dr. B.W. Mol via 06-12193331 (alleen tussen 23 en 25 februari). Vanaf 26 februari is arts-onderzoeker C.Roos weer bereikbaar via 06-25167088.

 

12 januari 2009 Nieuwe algemene presentatie APOSTEL II

Op de documentenpagina staat de nieuwe en geupdate algemene presentatie voor de APOSTEL II studie.

 

7 januari 2009 Documenten fibronectine

Sinds half december vindt u op de documentenpagina de benodigde documenten voor de afname van de fibronectineswabs. Mocht er bij de afname problemen zijn, neem dan contact op met uw lokale research medewerker of met de research mobiel van arts-onderzoeker C.Roos, 06-25167088.

 

7 januari 2009 Samenvatting protocolwijzigingen

Amenorrhoeduur bij inclusie: 26 tot 32+2 (dus tot en met 32+1) weken. Placenta praevia en maternale hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk hoger dan 140/90 of bij gebruik van antihypertensiva) gelden als exclusiecriterium.

 

6 januari 2009 Beste wensen voor 2009!!

Toch nog 17 inclusies in december! Op naar de 150e inclusie!

 

9 december 2008 Placenta praevia is exclusiecriterium

Let op: placenta praevia is een exclusiecriterium. Deze patiŽnten mogen dus niet gerandomiseerd worden!

 

21 november 2008 100e inclusie!

Gisteravond is de 100e inclusie gevallen in het AMC! Dank jullie wel hiervoor, tevens dank voor het grote aandeel in randomisaties dat jullie tot nu toe geleverd hebben!

 

10 november 2008 Inclusies

Oktober was een prima maand en tot nu toe alweer 6 randomisaties in november! Op naar de 100e inclusie!

 

29 september 2008 Bij vragen...

De inclusies gaan redelijk. Indien er twijfel bestaat over de geschiktheid van een patiŽnte voor inclusie in de APOSTEL II studie, bel uw locale research medewerker. Contactgegevens vindt u via de weblink in de linker kolom van deze pagina of op de algemene website van het Verloskundig Consortium, www.studies-obsgyn.nl. U kunt ook altijd de research mobiel bellen van arts-onderzoeker C.Roos, 06-25167088.

De dienstlijst voor bereikbaarheid over acute zaken of noodzaak tot deblinderen van de studiemedicatie is weer bijgewerkt tot en met eind oktober.

 

8 september 2008 50e inclusie!

De 50e APOSTEL II patiŽnte werd geÔncludeerd door het UMC in Groningen. Hartelijk dank hiervoor!

 

5 september 2008 Inclusies en veranderingen op de website

De inclusies gaan volgens verwachting. Dank aan iedereen voor zijn/haar inzet! Binnenkort kunnen nog 4 centra gaan includeren.

Op de website vindt u de nieuwe versie van de patiŽnteninformatie, in deze informatie zijn kleine aanpassingen gemaakt. Deze versie is goedgekeurd door de METC AMC. Iedere research medewerker heeft een e-mail ontvangen van M.Kruijt (29-8-2008) met de vraag om de informatie kloppend te maken met de namen van locale onderzoekers en daarna de informatie ter kennisgeving naar de locale METC te sturen.

Verder vindt u op de website de nieuwe dienstlijst, u kunt contact opnemen als u vragen heeft omtrent bijvoorbeeld deblindering.

Voor de dagelijkse problemen op de werkvloer, zie pagina FAQ (Frequently Asked Questions).

 

14 juli 2008 Dienstlijst

Nieuw op de website is de dienstlijst van gynaecologen die u kunt bellen met vragen omtrent rescuemedicatie en indien u vragen heeft over deblinderen van de studiemedicatie. De dienstlijst staat op de documentenpagina. U kunt ook de researchmobiel van de APOSTEL II studie bellen: 06-25167088 (beheerd door arts-onderzoeker C.Roos).

 

6 juni 2008 Wie includeert de 10e patiŽnt?

We hebben al bijna 10 randomisaties in twee klinieken! Dank aan iedereen voor deze flitsende start!

 

3 juni 2008 Frequently asked questions

Op de website vindt u de FAQ pagina, hierop staan frequently asked questions, met name betrekking op dagelijkse problemen op de werkvloer.

 

3 juni 2008 Medicatieschema

Nieuw op de documentenpagina, hier vindt u het juiste medicatieschema voor de nifedipine of placebo. Het is de bedoeling de medicatie zo goed mogelijk over de dag te verdelen, dus bij 80 mg per 24 uur: 1 tablet van 20 mg ŗ 6 uur.

 

9 maart 2008 Placenta praevia als exclusiecriterium

Belangrijke protocolwijziging: vanaf nu geldt placenta praevia als exclusiecriterium. Deze patiŽnten mogen dus niet gerandomiseerd worden!

 

6 maart 2008 Belangrijke wijzigingen in het protocol

In het protocol is een wijziging gekomen in amenorrhoeduur bij inclusie. Deze is namelijk vanaf 26 weken in plaats van 24 weken. De exacte amenorrhoeduur bij inclusie (dus op moment van voltooide 48 uurs tocolyse en Celestone) komt daarbij op 26+0 tot en met 32+1 (tot 32+2) weken. Een belangrijk exclusiecriterium is hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk hoger dan 140/90 of bij gebruik van antihypertensiva). De inclusie moet vallen binnen 48 tot 72 uur na start van de initiŽle tocolyse.

 

6 maart 2008 Bereikbaarheid arts-onderzoeker

Arts-onderzoeker Carolien Roos is te bereiken via e-mail C.Roos@obgyn.umcn.nl, of via de telefoon op 06-25167088. Buiten kantooruren ook op 06-11195142.

 

11 februari 2008 Protocol goedgekeurd door METC!

Het protocol voor de APOSTEL II studie is goedgekeurd door de METC in het AMC. Op dit moment loopt de lokale toetsing van het protocol in de andere centra. De verwachting is dat medio juni de eerste inclusies in het AMC van start kunnen gaan. We hopen op een net zo mooi inclusieresultaat als bij de andere Consortiumstudies!