Apostel-I study
Costs and effects of fibronectin as a triage in women with threatened preterm labour
Ethical approval MEC AMC 08/363 – funded by ZonMw 80-82310-98-09056 – trialregister NTR1857
Welcome to the Apostel I website.
The APOSTEL I studies the fibronectin test in women with threatened preterm labor. Therefore we want to perform the fibronectin test in 660 women with preterm contractions between 24-34 weeks of gestation and intact membranes. The test results of the cervical length measurement and the fibronectin test will determine the subsequent management decision.
19 februari 2012 - Inclusies voltooid!
Hartelijk dank voor al uw hulp en inzet. We hebben alle 660 inclusies voltooid! Omdat we nog een aantal kostbare fibronectinetesten hebben, kunt u doorgaan met includeren. Op die manier kunnen we nog beter achterhalen welke variabelen voorspellend zijn voor een vroeggeboorte op korte termijn.
Graag willen we jullie vragen de kostenvragenlijsten naar het trialbureau te versturen, deze lijsten zijn erg belangrijk voor het beantwoorden van de onderzoeksvraag (namelijk de kosteneffectiviteit).
De ingevroren fibronectinebuisjes mogen op droog ijs “overnight” verzonden worden naar: AMC Protocollenlab B1-114, t.a.v. J.P. van Straalen, Meibergdreef 9, 1105 AZ Amsterdam. Vermeld op adresetiket dat de postkamer van het AMC het protocollenlab belt bij ontvangst: (tel: 65881).
Indien er ongebruikte fibronectinetesten over zijn mogen deze gebruikt worden voor (potentiële) deelnemers van de APOSTEL-3. De centra die geen METC toestemming hebben voor de APOSTEL-3 of niet binnen 6 weken starten met deze studie, willen we vragen de ongebruikte fibronectinetesten te retourneren naar het trailbureau (indien pakketpost via: AMC goederenontvangst, Trialbureau t.a.v. Maya Kruijt H4-256, Meibergdreeg 9, 1105 AZ Amsterdam).
De APOSTEL-1 studie zal op korte termijn worden gevolgd door de EuFiS (European Fibronectin Study). Dit is een internationale prospectieve cohort studie waarbij de kwantitatieve fibronectinetest zal worden vergeleken met de cervixlengte en het vaginaal toucher. De inclusiecriteria komen overeen met de APOSTEL-1. Meer informatie over de EuFiS volgt binnenkort.
8 januari 2012 - Contactgegevens veranderd, extra promovendus
Gert Jan van Baaren is als promovendus en datamanager van de APOSTEL-1 bereikbaar zijn voor vragen over de invoer van het CRF. Hij is te bereiken via email: g.j.vanbaaren@amc.uva.nl, of 06-48774355. Het emailadres van Jolande Vis is veranderd in jolandevis@gmail.com.
28 november 2011 - Randomisaties stoppen, cohort gaat door
Wegens het verlopen van de houdbaarheidsdatum van de studiemedicatie is het niet meer mogelijk om patienten te randomiseren per 1 december. De inclusies in het cohort zullen wel doorlopen. We verwachten dat de studie binnen 2 maanden voltooid is. Dank voor alle hulp!
27 september 2011 - Perifere APOSTEL goed van start
Sinds een aantal weken loopt in cluster Leiden de perifere APOSTEL studie. Hierdoor zal de kosteneffectiviteit van de fibronectinetest ook berekend kunnen worden voor een tweedelijns populatie.
17 februari 2011 - Vragenlijst kosten
Om de kosten rond vroeggeboorte inzichtelijk te maken, willen we in een subgroep een extra vragenlijst over de kosten verspreiden. Graag vraag ik iedereen deze vragenlijst aan nieuwe deelnemers mee te geven.
9 september 2010 - Includeren mag tot 12 uur na de start van de tocolyse
Vrouwen die tijdens de overplaatsing tocolyse krijgen mogen in de APOSTEL-1 studie geincludeerd worden. De inclusie mag tot maximaal 12 uur na de start van de weeenremming plaatsvinden.
8 juli 2010 - Wijziging inclusiecriterium
Om de APOSTEL-1 studie beter aan te laten sluiten op de kliniek, is besloten om een inclusiecriterium van de APOSTEL-1 studie te veranderen:
Het inclusiecriterium “3 contracties per 30 min” wordt vervangen door: “symptomen van een dreigende vroeggeboorte waarbij u overweegt tocolyse en corticosteroïden toe te dienen”.
Dit betekent dus vrouwen met een klinisch beeld van een dreigende vroeggeboorte, maar zonder duidelijke contracties, toch geïncludeerd kunnen worden.
7 juli 2010 - De helft van onze deelnemers is fibronectine negatief
De fibronectinetesten van de eerste 77 deelnemers zijn bepaals. Van deze testen zijn er 41 fibronectine negatief. Mocht uit de APOSTEL-1 studie blijken dat de fibronectinetest in ook deze populatie betrouwbaar is, dan kan dit mogelijk het aantal derdelijns opnames en behandelingen voor een dreigende vroeggeboorte halveren! Kortom, deze studie blijkt absoluut de moeite waard.
17 december 2009 - Eerste inclusie en randomisatie
De eerste deelnemer van de APOSTEL-1 studie is vandaag geincludeerd en gerandomiseerd in het AMC.
1 september 2009 - Studieprotocol gepubliceerd
Het studieprotocol van de APOSTEL-1 studie is gepubliceerd. Je kan het artikel lezen op de website van BioMed Central. Vis JY, Wilms FF, Oudijk MA, Porath MM, Scheepers HC, et al. Cost-effectiveness of fibronectin testing in a triage in women with threatened preterm labor: alleviation of pregnancy outcome by suspending tocolysis in early labor (APOSTEL-I trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2009;9:38.
31 oktober 2008 - Presentatie APOSTEL-1 studie
Vandaag is de APOSTEL-1 studie gepresenteerd op de European Surgical User Group Meeting in Brussels, dat georganiseerd was door Hologic. Vis JY, Mol BW. APOSTEL 1 trial. European Surgical User Group Meeting. October 2008. Brussels, Belgium. Oral Presentation.