Informatie voor patienten

 

Instructies studiemedicatie
 

Patiënteninformatie


 Levothyroxine toediening bij vrouwen met herhaalde miskraam en schildklier auto-immuniteit. (studie).

Levothyroxine for euthyroid women with recurrent miscarriage and thyroid autoimmunity (trial). 

Geachte mevrouw,

 

In aansluiting op het gesprek met uw arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot het wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Neemt u enige bedenktijd voordat u beslist of u meedoet of niet en bespreek dit met uw partner, familie, huisarts of anderen. Mocht u behoefte hebben uw vragen voor te leggen aan een arts die niet direct bij dit onderzoek betrokken is, dan kunt u de naam en het telefoonnummer van deze onafhankelijke arts vinden op pagina 3 van deze informatie.

 

Inleiding

U bent in dit ziekenhuis onder controle vanwege het feit dat u twee of meer miskramen heeft gehad. Uit de onderzoeken die u ondergaan heeft blijkt dat u antistoffen tegen de schildklier, zogenaamde ‘TPO antistoffen’ heeft. Er wordt dan ook wel gesproken van schildklier auto-immuniteit. Hiervan is bekend dat dit een verhoogde kans op een miskraam geeft, maar het geeft ook een risico op vroeggeboorte. Momenteel is het niet duidelijk of toediening van schildklierhormoontabletten het risico op een volgende miskraam verlaagt.

 

Doel van het onderzoek

Het is onduidelijk of de toediening van het schildklierhormoontabletten de kans op een miskraam verlaagt. Op dit moment wordt het schildklierhormoon niet standaard als behandeling gegeven, omdat er onvoldoende wetenschappelijk bewijs is voor een verlaging van de kans op een miskraam, en –hoewel geen ernstige risico’s worden verwacht- zijn de eventuele risico’s tot op heden onvoldoende geregistreerd.

In het belang van vrouwen met herhaalde miskraam en schildklier auto-immuniteit zal worden onderzocht of toediening van levothyroxine, het schildklierhormoon, zinvol of overbodig is, en of het eventueel risico’s met zich meebrengt.

 

Wanneer kunt u deelnemen  

Allereerst zal door uw eigen arts vastgesteld worden of u herhaalde miskramen (minstens twee bewezen miskramen) hebt doorgemaakt en of er sprake is van schildklier auto-immuniteit.

 

Opzet en belasting

Het onderzoek waaraan wij u vragen mee te werken heeft als doel na te gaan of toediening van levothyroxine toediening zinvol is. Alleen door bij een groep vrouwen het lot te laten

bepalen wie het werkzame middel (levothyroxine) of een middel zonder werkzame bestanddelen (placebo) krijgt toegediend, kan na geruime tijd vastgesteld worden of in de ‘levothyroxine’- groep meer kinderen geboren worden. Uzelf en uw behandelend arts weten niet wat u krijgt. U zult de medicijnen innemen tot het einde van uw zwangerschap.

 

U zult één of meerder tabletten (dit hangt of van uw schildklierfunctie en uw lichaamsgewicht) eenmaal per dag slikken. U neemt de tabletten ’s ochtends in. Mocht u ijzertabletten gebruiken, adviseren we deze tenminste vier uur na de studiemedicatie in te nemen. U start al voor de zwangerschap om een optimale schildklierfunctie te bereiken. Uw schildklierfunctie zal nog twee keer keer worden gecontroleerd door middel van een bloedafname. Dit gebeurd bij de allereerste zwangerschapscontrole en in in het tweede trimester van de zwangerschap. Omdat er antistoffen tegen uw schildklier zijn heeft u kans op het ontwikkelen van een te langzaam werkende schildklier tijdens de zwangerschap. Dit wordt door de eerste twee bloedafnames gecontroleerd  Mocht er sprake zijn van een afwijkende schildklierfunctie, dan zult u niet meer de studiemedicatie kunnen nemen. Dan zal de afwijkende schildklierfunctie worden behandeld.

Wanneer uw zwangerschap is beëindigd stopt u met de inname van het medicijn.

 

Het verloop van uw eerstvolgende zwangerschap zal worden vastgelegd. De zwangerschapscontroles vinden gewoon bij uw eigen arts of verloskundige plaats. Enkele weken nadat u bevallen bent of opnieuw een miskraam heeft doorgemaakt zal ten behoeve van de gegevensverzameling een onderzoeksverpleegkundige of een arts-onderzoeker telefonisch contact met u opnemen.

 

Belasting voor de patiënt

Deelname aan dit onderzoek betekent voor u gedurende de periode voor de zwangerschap en gedurende de gehele zwangerschap eenmaal daags tenminste één tablet inneemt en een extra bloedafname ondergaat.

 

De eventuele risico’s van het onderzoek

Levothyroxine, het medicijn dat u mogelijk krijgt wordt in de dagelijkse praktijk al jarenlang voorgeschreven bij zwangere vrouwen met een te langzaam werkende schildklier. Dit is veilig gebleken voor moeder en kind in de zwangerschap. Voor vrouwen met herhaalde miskraam en schildklier auto-immuniteit is de werking nog onvoldoende onderzocht. Het gebruik van elk medicijn geeft kans op bijwerkingen. Eventuele bijwerkingen bij een te hoge dosering kunnen zijn: hartkloppingen, hartritmestoornissen, pijn op de borst, hoofdpijn, spierzwakte en krampen, voorbijgaande roodheid van het gezicht, koorts, overgeven, ontregelde menstruatie, tremor, rusteloosheid, slapeloosheid, overmatig zweten, gewichtsverlies of diarree. Omdat we met de medicijnen een normale schildklierfunctie willen behouden gebruiken we een lage dosering waarvan we verwachten dat het effect van eventuele bijwerkingen minimaal is. Na de zwangerschap kan gewoon borstvoeding worden gegeven.

 

Mogelijke voordelen van het onderzoek

Het is niet met zekerheid te zeggen dat u persoonlijk voordeel zult hebben bij deelname aan dit onderzoek. De gegevens uit dit onderzoek kunnen echter op langere termijn van nut zijn voor andere patiënten met herhaalde miskraam en schildklier auto-immuniteit. Als zou blijken dat behandelen met levothyroxine zinvol is, kan dit het aantal miskramen verminderen. Als zou blijken dat behandelen met levothyroxine niet zinvol is kunnen onnodige behandelingen in de toekomst voorkomen worden.

 

Het onderzoek

Om uiteindelijk een goede uitspraak te kunnen doen over het al dan niet nuttig zijn van levothyroxine toediening, is het belangrijk dat deze beslissing niet door een individuele dokter genomen wordt, maar dat dit gebeurt door loting en dat niemand weet wie het werkzame levothyroxine krijgt en wie een placebo. Dit is nodig om onbewuste beïnvloeding van de wetenschappelijke gegevens te voorkomen. Als u besluit niet mee te doen dan wordt u behandeld zoals dat gebruikelijk is in het ziekenhuis waar u wordt begeleid. Dit betekent eigenlijk altijd dat u geen medicijnen krijgt toegediend.

 

Vrijwilligheid van deelname

Uw medewerking aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven, wel wordt u gevraagd dit direct aan uw behandelend arts te melden. Ook uw behandelend arts kan uw deelname aan het onderzoek stopzetten als deze vindt dat dit ten aanzien van uw gezondheid of die van uw zwangerschap beter is. Uw arts bespreekt dit dan met u. Wanneer tijdens het onderzoek nieuwe informatie bekend wordt, zal uw behandelend arts dit eveneens met u bespreken. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor de verstandhouding met uw arts.

 

Vertrouwelijkheid van de gegevens

U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens dit onderzoek onder code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam en adres) over u verzameld worden, vertrouwelijk behandeld worden en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. De gegevens zullen tot 20 jaar na afloop van de studie bewaard worden. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar.

Het kan, ter controle van de studie, noodzakelijk zijn dat aan daartoe bevoegde buitenstaanders, zoals personen die door het AMC als opdrachtgever van de studie hiertoe zijn aangewezen, de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de METC inzage wordt gegeven in uw medisch dossier. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts. Door deelname aan deze studie, geeft u hier ook toestemming voor. Verder zal uw huisarts van deelname aan de studie worden ingelicht.


Goedkeuring Medisch Ethische Toetsingscommissie
Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC.


Verzekering
Er is door uw ziekenhuis een verzekering afgesloten waaruit eventuele schade als gevolg van het onderzoek betaald kan worden. Dit is een wettelijke verplichting bij elk onderzoek dat uitgevoerd wordt. Wanneer u vindt dat u schade heeft ondervonden als gevolg van deelname aan het onderzoek kunt u contact opnemen met de onderzoeker, van wie de naam onderaan deze brief staat. Informatie over de afgesloten verzekering treft u aan in de bijlage.


Tot slot
Heeft u nog vragen of wilt u advies over deelname aan deze studie dan kunt u zich ook wenden tot een onafhankelijke, niet bij het onderzoek betrokken arts in het AMC: Dr. P. Hajenius, gynaecoloog. Mochten nog vragen overblijven dan kunt u contact opnemen met de projectleider van het onderzoek in het ziekenhuis. De projectleider in het AMC, Amsterdam is dr. M.Goddijn, gynaecoloog (tel: 020 – 5663557).

Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen vragen we u op de volgende pagina (het informed consent) een handtekening te zetten. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw handtekening is niet 'bindend'), maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen en begrepen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het onderzoek.


Dr. M. Goddijn, gynaecoloog en hoofdonderzoeker. Telefoon: 020 – 5663557.