Welkom op de MASTER pagina

 

 

Cost-effectiveness of IUI, IVF and ICSI for male subfertility. MAle Subfertility Therapy Effectiveness Rcts / The MASTER study

 

METC AMC 2013_016 / NTR 3820-3822-3823 / ZonMw 837002003 / NL 42194.018.13

 

 

 

NIEUWS

 


Mei 2017


Het is sinds de aankondiging van het stoppen van de MASTER trial stil geweest op onze website, maar we hebben nu een paar jaar na dato toch weer nieuws. Zoals de meesten van jullie al gehoord hebben heeft onze nieuwe arts-onderzoeker, Erato Buisman, de MASTER weer opgepakt en gaat zij de verzamelde data verwerken en analyseren. We houden jullie op de hoogte!


December 2015

 

Tot onze spijt moeten wij melden dat de MASTER trial stopgezet wordt. Ondanks al jullie inspanningen is het niet gelukt om de benodigde inclusies te halen. Dit is ook de reden dat ZonMw dit oordeel heeft uitgesproken. Dit betekent dat jullie geen nieuwe patiŽnten meer kunnen counselen of randomiseren voor de MASTER. Wel willen we jullie vragen de patiŽnten die al gerandomiseerd zijn vooralsnog af te ronden volgens het studieprotocol. Details over welke data we van deze patiŽnten van jullie zouden willen ontvangen volgen later.

Hartelijk dank voor de samenwerking en al jullie moeite tot nu.

 

Juni 2014

 

Het Amphia ziekenhuis en het Deventer ziekenhuis hebben hun eerste Master patient gerandomiseerd! Ga zo door! Welke ziekenhuizen volgen?

 

Mei 2014

 

De inclusie van de Master studie verloopt tot nu toe erg traag, met name omdat de studie niet goed aan blijkt te sluiten bij de wensen en de verwachtingen van de patiŽnten. Tevens blijkt dat de groep patiŽnten die in aanmerking komt voor RCT 1 (IUI versus expectatief bij VCM 6-10 miljoen) beperkt is.

Om die reden hebben we de volgende wijziging doorgevoerd: RCT 1 (IUI versus expectatief bij VCM 6-10 miljoen) en RCT 2 (IVF versus IUI bij VCM 3-6 miljoen) zijn samengevoegd. RCT 3 (ICSI versus IVF bij VCM < 3 miljoen) blijft ongewijzigd.

 

De protocolwijziging resulteert in het volgende:

RCT 1: Expectatief beleid versus IUI bij milde mannelijke factor (pre-wash VCM 3-10 miljoen). De IUI behandeling is de eerste 3 maanden in een natuurlijke cyclus, de laatste 3 maanden in een gestimuleerde cyclus (100mg clomifeencitraat of 75EH FSH). De follow up periode is 6 maanden. De post-wash VCM bepaling is in deze groep niet meer nodig.

 

RCT 2: IVF versus ICSI bij ernstige mannelijke factor (pre-wash VCM < 3 miljoen EN post-wash VCM > 300.000). De follow up periode is 12 maanden.

 

Graag willen we jullie vragen om de patiŽnten die niet willen deelnemen aan de studie te registreren. PatiŽnten kunnen de achterste bladzijde van het informed consent formulier tekenen en in de randomisatiemodule (ALEA) is het mogelijk om aan te geven dat patienten niet deelnemen, maar dat wel hun gegevens zullen worden geanalyseerd(laatste vraag).

 

Daarnaast geldt dat patiŽnten met een Hunault > 30% gerandomiseerd mogen worden en dat de inclusievergoeding is opgehoogd van 150 naar 200 euro per patiŽnt.

Om de Master studie succesvol en binnen de door ZonMw gestelde tijd af te ronden is ieders inspanning erg hard nodig! Heel veel succes met het counselen en includeren van Master kandidaten!

 

 

8 januari 2013

De METC van het AMC heeft het amendement van de Master studie goedgekeurd.

De belangrijkste veranderingen op een rij:

- Inclusiecriterium leeftijd van de vrouw: eerder was de maximale leeftijd van de vrouw 38 jaar. De maximale leeftijd is nu 42 jaar.

- Inclusiecriterium duur van de subfertiliteit: eerder was de maximale duur van de subfertiliteit 36 maanden. Deze bovengrens geldt niet meer. De subfertiliteit moet nu ten minste 12 maanden zijn.

- Exclusiecriterium ernstige mannelijke subfertiliteit: eerder was een SOT/post-wash bepaling alleen nodig bij RCT 3. Nu moet bij alle patienten een SOT/post-wash bepaling gedaan worden voordat patienten gerandomiseerd kunnen worden. Voor alle RCT's geldt een post-wash VCM ondergrens van 300.000.

- Patienteninformatiefolder: een extra toestemmingsformulier is toegevoegd voor patienten die niet deel willen nemen aan de Master studie, maar wel akkoord geven voor het opvragen van hun gegevens.

 

Inmiddels hebben 11 centra goedkeuring voor lokale uitvoerbaarheid: AMC, Amphia, Isala Klinieken, SFG, JBZ, UMCN, UMCU, Deventer, Maxima MC, OLVG en st. Elisabeth.

 

We wachten nog op goedkeuring van Raad van Bestuur in de volgende centra: MUMC, SLAZ, Kennemer, Rode Kruis, Catharina, Rijnstate, st. Antonius en Diakonessen.

 

 

15 juli 2013

Goedkeuring van RvB is binnen voor het UMCN en de Isala klinieken. Ik wens deze klinieken veel succes bij het opstarten en includeren!

 

 

16 mei 2013

Stand van zaken:

De eerste patienten zijn in het JBZ gerandomiseerd.

Ook het AMC is startklaar, hopelijk volgen daar snel de eerste inclusies.

In een aantal centra wachten we nog op de goedkeuring van RvB: UMCN, Isala Klinieken, SFG, Rode Kruis Ziekenhuis en MMC. Inmiddels is ook de onderzoeksverklaring van het Elisabeth Ziekenhuis en het Catharina Ziekenhuis binnen.

 

 

13 mei 2013

De eerste patient is in het JBZ gerandomiseerd.