Documenten / Documents

 

Randomisatie link / Randomisation link

https://nl.tenalea.net/amc/ALEA/

 

Protocol

Highlow Protocol version 1.5 15-02-2013 (English)

Highlow Protocol version 1.6  09-09-2013 (English)

Highlow Protocol version 1.7 19-02-2014 (English)

Highlow Protocol version 2.0 3-3-2015 (English)

Highlow Protocol version 3.0 dd 08-09-2015 (English)

Study Synopsis (English)

Highlow Study leaflet Oct 2017 (English)

 

French documents

Carnet patiente V1

Notice d'information V2

Lettre type medecin traitant

Ordonnance de Lovenox - IDE

Ordonnance de Lovenox - pharmacie

Synopsis Francais V2

Synopsis en Francais V3

Lettre type gynéco de ville

Newsletter no 1

Triptyque V1

Triptyque V3

Cahier de procédure V3

Protocole Anglais V6 du 16-06-2017

 

ABR-formulieren

Highlow ABR formulier versie 28 dd 26 april 2017

Highlow ABR formulier versie 26

Highlow ABR formulier versie 23

Highlow ABR formulier versie 22

Highlow ABR formulier versie 21

Highlow ABR formulier versie 20

Highlow ABR formulier versie 19

Highlow ABR formulier versie 18

Highlow ABR formulier versie 17

Highlow ABR formulier versie 16

Highlow ABR formulier versie 15

Highlow ABR formulier versie 14

Highlow ABR formulier versie 13

Highlow ABR formulier versie 12

Highlow ABR formulier versie 11

 

In case of serious adverse events (SAE), please fill the adjudication packages

Adjudication form bleeding V2.0 dd 28-8-2017

Adjudication form suspected HIT versie 2.0 dd 28-8

Adjudication form mortality versie 2.0 dd 28-8-201

Adjudication form suspected DVT V2.0 dd 28-8-201

Adjudication form suspected PE V2.0 dd 28-8-2017

Adjudication form type 1 allergy versie 2.0 dd 28-

SOP How to fill an adjudication form?

 

Declaraties

Highlow Voorwaarden voor de factuur (Dutch)

Declaratieformulier Highlowstudie

 

Richtlijnen / Guidelines

ACCP Guideline VTE and pregnancy 2012 (English)

CBO richtlijn stolling 2009 (Dutch)

RCOG richtlijn veneuze trombose 2015 (English)

Nederlandse multidisciplinaire richtlijn VTE 2016 (Dutch)

CBO richtlijn antistolling en neuraxis blokkade (Dutch)

 

CRF

Highlow CRF version December 2015

Link to eCRF: https://www.openclinica.nl

Adverse events page (paper version)

 

METC / Ethical Committee

Highlow Goedkeuring METC AMC, Amsterdam (Dutch)

Approval MEC AMC, Amsterdam (English)

Highlow Goedkeuring METC AMC, Amsterdam - Amendment dd 29-10-2013 (Dutch)

Highlow Goedkeuring METC AMC, Amsterdam - Amendment dd 07-05-2014 (Dutch)

Highlow Goedkeuring METC AMC, Amsterdam - Amendment dd 26-3-2015 (Dutch)

Highlow Approval MEC Amendment dd 16-09-2015 (Dutch)

Onderzoeksverklaring (Research Statement) (Dutch)

CCMO verklaring geen bezwaar (Dutch)

 

Goedkeuring METC deelnemende centra NL

Highlow Goedkeuring METC Atrium MC, Heerlen 

Highlow Goedkeuring METC LUMC, Leiden 

Highlow Goedkeuring METC OLVG, Amsterdam 

Highlow Goedkeuring METC RdGG, Delft 

Highlow Goedkeuring METC St Radboud UMCN, Nijmegen 

Highlow Goedkeuring METC Deventer Ziekenhuis, Deventer

Highlow Goedkeuring METC Erasmus MC, Rotterdam 

Highlow Goedkeuring METC Martini Ziekenhuis, Groningen 

Highlow Goedkeuring METC SLAZ 

Highlow Goedkeuring METC Kennemer Gasthuis 

Highlow Goedkeuring METC Amphia Ziekenhuis

Highlow Goedkeuring METC Gelre Ziekenhuis

Highlow Goedkeuring METC Jeroen Bosch Ziekenhuis

Highlow Goedkeuring METC Haga Ziekenhuis

Highlow Goedkeuring METC UMCU

Highlow Goedkeuring METC Maxima MC

Highlow Goedkeuring METC Rijnstate

Highlow Goedkeuring METC Slingeland

Highlow Goedkeuring METC WZA

Highlow Goedkeuring METC MUMC

Highlow Goedkeuring METC Diakonessenhuis, Utrecht

Highlow Goedkeuring METC Bronovo, Den Haag

Highlow Goedkeuring METC Flevoziekenhuis & MCL

Highlow Goedkeuring METC Groene Hart ziekenhuis

Highlow Goedkeuring METC Gelderse Vallei

Highlow Goedkeuring METC Albert Schweitzer

Highlow METC goedkeuring AdRZ, Goes

Highlow METC goedkeuring RKZ, Beverwijk

 

Raad van Bestuurd / Board of Duty

Highlow Goedkeuring RvB AMC(Approval BoD) (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB Atrium MC, Heerlen (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB St Radboud UMCN, Nijmegen (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB Martini Ziekenhuis, Groningen (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB UMCU (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB Deventer Ziekenhuis (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB LUMC (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB RdGG (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB Gelre (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB HAGA (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB JBZ (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB Kennemer Gasthuis (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB Diakonessenhuis Utrecht (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB Bronovo (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB Rijnstate (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB SLAZ (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB MUMC (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB Maxima MC (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB UMCG (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB VUMC (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB Groene Hart (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB Flevo (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB ZGT (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB OLVG (Dutch)

Highlow Goedkeuring RvB ADRZ Goes

 

Monitoring en DSMB

Highlow Monitor plan dd 16-06-2014 (English)

Highlow Monitor plan version 3.0 dd 4-3-2015 (English)

Highlow DSMB Charter 16-01-2014 (English)

Decision DSMB 1st meeting dd 25-01-2017

Decision DSMB 2nd meeting dd 20-06-2017

DSMB decision letter 02052018 (3rd meeting dd 30-04-2018)

Next DSMB meeting is planned for Q1 2019

 

Patienten Informatie Folder / Patient Information Folder

Highlow blanco PIF versie 6 dd 24-3-2015 (Dutch)

Highlow blank PIF version 6 dd 24-3-2015 (English)

Highlow PIF AMC versie 6 dd 24-3-2015 (Dutch)

Highlow PIF AMC version 6 dd 24-3-2015 (English)

Highlow PIF Rotunda Hospital, Dublin, Ireland

Highlow PIF The Ottawa Hospital English v01MAY2017

Highlow PIF The Ottawa Hospital French v01may2017

 

Voor patiënten / For patients

Highlow Dagboekje versie 2 (Dutch)

Digitaal patientdagboekje (Dutch)

Highlow patient diary (English) version 2

Highlow patient diary in Excel (English)

 

Presentaties / Presentations

Highlow presentatie voor vakgroepen april 2016(Dutch)

Highlow presentation november 2013 (English)

 

Overige / Other

Highlow Uitzetten logistiek & Counseling (Dutch)

Highlow Instructies inclusie & follow-up (Dutch)

Highlow leidraad: wat te vragen bij welke visite?

Highlow Zakkaartje (Dutch)

Highlow flyer 2017 (English)

Highlow Definities van adverse events (Dutch)

Highlow Definitions adverse events (English)

Highlow Doseringstabellen (Dutch)

Highlow Dosing tables (English)

Toelichting batchnummers (Dutch)

Batchnummers (Dutch)

Batch numbers - explanation (English)

Highlow Huisartsenbrief (Dutch)

Highlow GP Letter (English)

Non-randomisatie: graag bijhouden!



SOP: standard operating procedures

SOP How to fill an adjudication form?

SOP recording of bruising/hematomas



Newsletters

Newsletter November 2017

Newsletter July 2017

Newsletter January 2017

Newsletter August 2016

Newsletter May 2016

Newsletter January 2016

Newsletter September 2015