logo



Welkom op de 2Close website

Single versus double layer closure of the caesarean (uterine) scar in the prevention of gynaecological symptoms in relation to niche development.


NTR: NTR5480   |   ZonMw: NL80-84300-98-62021   |   METc: 2015.462, Dossiernummer: NL55551.029.15

Mail voor vragen naar 2close@studies-obsgyn.nl, u krijgt zo spoedig mogelijk reactie.



 
Belangrijke links:

Vul na het bekijken onder het filmpje alstublieft uw werkmailadres in (meerdere tegelijk kan ook) voor registratie- en monitordoeleinden.

 

 




Nieuws:

 

5-3-2018: De laatste 20% is inmiddels aangebroken, het gaat ontzettend hard met de inclusies. Ga zo door! Verder nog nieuws: het sectio-CRF is gewijzigd en is te vinden onder documenten. Er zijn kleine wijzigingen gedaan waardoor het makkelijker is om vanaf papier de data in OpenClinica in te voeren. Het echo CRF is ook gewijzigd, om ervoor te zorgen dat er minder missing data optreedt. Vanaf nu dus graag deze versies op papier gebruiken!

 

22-2-2018: afgelopen week is de 1800e participant geÔncludeerd, hartstikke goed! Het aftellen is nu begonnen, met nog minder dan 500 inclusies te gaan. Tijdens een monitorvisite is een discrepantie gevonden tussen het papieren CRF en het eCRF in OpenClinica met betrekking tot de ontsluiting op het moment van besluit tot sectio. Dit zal worden aangepast: in het papieren CRF komt ook de optie 'onbekend' te staan, wat in bijna alle gevallen van een primaire sectio zo zal zijn. Dit is in overeenstemming met de optie 'onbekend' bij 'indaling caput' op moment van besluit tot sectio. Hierover zullen alle research medewerkers worden ingelicht in de volgende TOMTOM.

 

7-12-2017: het is qua nieuws even stil geweest. Afgelopen week is de 1500e deelneemster geÔncludeerd in de studie, dus onwijs goed nieuws! Hartelijk dank voor alle patiŽnten die zich tot nu toe hebben laten randomiseren, en natuurlijk voor alle research medewerkers/arts-assistenten/verloskundigen/gynaecologen voor het informeren en includeren van patiŽnten. Ga zo door!

Er komt komende maand een voorbeeld van een declaratieformulier op de website onder 'documenten' te staan. Op die manier kan de inclusievergoeding gedeclareerd worden. Let erop dat alle CRFs van de te vergoeden studienummers volledig moeten zijn ingevuld ťn op 'compleet' zijn gezet. Dan komt er een groen icoontje achter het nummer te staan onder beide CRFs. Als de follow-up van de echo niet compleet is, moet een 'subject' op stopped of skipped worden gezet. Instructies hiervoor staan in de handleiding.

 

2-10-2017: deze maand een absoluut inclusie-record, met 143 inclusies in 30 dagen (september). Dat is ontzettend goed, laten we deze trend doorzetten om binnen de gestelde termijn de inclusies af te ronden.

 

27-9-2017: begin september is de 1145e deelnemer gerandomiseerd. Dat klinkt als een volledig willekeurig aantal, maar dat is het moment dat we de 50% zijn gepasseerd. Vanaf nu dus alleen nog maar aftellen wat het inclusie aantal betreft! Inmiddels zitten we op 1203 en deze maand alleen al op 122: zoveel inclusies zijn er alleen geweest in de maand juni, dus dat gaan we verbeteren deze maand.

 

28-8-2017: Deze maand is de 1000e deelneemster gerandomiseerd, en dat was in het VUmc! Dat maakt dat we momenteel afstevenen op de 50%, hartstikke goed. De verwachting is dat we ongeveer nog 1 jaar nodig hebben voor de inclusies om tot 2290 participanten te komen.

Tevens is er een amendement goedgekeurd: protocol v12 is de huidige versie en er zijn twee Engelstalige PIFs bijgekomen voor centra die ůfwel bloedafname verrichten ůfwel echo's in een eventuele volgende zwangerschap. De goedkeuringsbrief van de METc en de betreffende documenten zijn te vinden onder 'documents'.

 

13-7-2017: vandaag is de 900e inclusie gevallen in Isala klinieken Zwolle, wat voor hen de derde inclusie is. Hartstikke goed! We gaan snel richting de mijlpaal van 1000 inclusies, dat zal gevierd worden met een taart voor het centrum dat de 1000e patiŽnt includeert. Dat is hopelijk, als we met de snelheid van de afgelopen dagen doorgaan, ergens in de eerste week van augustus. Zet 'm op!

 

10-7-2017: -------------------BELANGRIJK ------------------  vanaf heden gebruiken we PIF versie 10.0 (zie documents). Ook is er een Engelstalige PIF beschikbaar, versie 1.0, ook te vinden bij documents.

 

23-6-2017: De 800e inclusie is inmiddels ook geweest, dat vond plaats in het Radboud UMC. Ontzettend goed! Momenteel staat de teller op 814 inclusies, waarvan 84 in de maand juni 2017. Het zou moeten kunnen om ook deze maand boven de 100 uit te komen. Als elk centrum nog 1 randomisatie verricht tot het einde van de maand gaan we dat zeker halen.

Binnenkort verwachten we goedkeuring over de Engelstalige PIF, dus houd de website en de nieuwsbrief in de gaten voor meer informatie. Dan worden de inclusiecriteria uitgebreid waardoor we nog meer inclusies verwachten.

 

26-5-2017: deze week/afgelopen maand meerdere mijlpalen: de 30% is bereikt en de betreffende inclusie is in het Catharina ziekenhuis geweest. We hebben de 700e inclusie gehad in het Westfriesgasthuis. Tevens de 100e inclusie in de maand mei, ook door het Westfriesgasthuis. Deze maand hebben alle centra die niet eerder hadden geÔncludeerd (AMC, Diakonessenhuis, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis) hun eerste en soms volgende patiŽnten gerandomiseerd. Ontzettend goed! 

 

26-4-2017: de 25% is bereikt!

 

17-3-2017: een mijlpaal is bereikt: 20% van het totaal aantal te includeren vrouwen, is nu geÔncludeerd! Het gaat de goede kant op.

Tevens is goedkeuring verleend voor amendement 7 met uitbreiding/wijziging centra (zie documents).

 

2-3-2017: De 400e inclusie heeft inmiddels plaatsgevonden. Dat gebeurde in het MŠxima Medisch Centrum. Geweldig, gefeliciteerd!

 

19-1-2017: Opnieuw een mijlpaal bereikt: op 16-1-2017 is door Gelre ziekenhuizen, locatie Apeldoorn, de 300e deelneemster aan de 2Close gerandomiseerd! Dat betekent dat we op ruim 13% van de inclusies zitten. Ga allen zo door! Het streven is om vanaf nu 124 patiŽnten per maand te includeren. Dat betekent gemiddeld 5 inclusies per deelnemend centrum, en dat zou absoluut haalbaar moeten zijn. Veel succes!

 

9-1-2016: vanaf begin januari is het eCRF voor de 2Close studie in OpenClinica beschikbaar. Onder 'documents' is de trainingspatiŽnt en de handleiding voor OpenClinica te vinden. Tevens is het papieren CRF voor de echo na 3 maanden geŁpdatet: vanaf nu graag alleen nog versie 4.4 dd 2-12-2016 gebruiken (zie ook documenten). Tot slot: er is een handleiding gemaakt voor het invoeren van randomisaties in ALEA, ook te vinden bij documents. Hopelijk zorgt dit er voor om het aantal foutieve invoeren terug te dringen. Hang deze ook vooral op de verloskamers op, zodat artsen in de dienst kunnen randomiseren zonder fouten te maken. Dank!

 

 

2-12-2016: Weer een mijlpaal behaald, de 200e inclusie heeft plaatsgevonden! We zijn op weg naar de 10%. De exponentieel stijgende lijn in de inclusies is duidelijk te zien, hartstikke mooi.

Let op: er zijn updates. Het instructiefilmpje dubbellaags sluiten is geŁpdate, met verduidelijkende tekeningen en beeldmateriaal, tevens voice-over. Ook is het papieren CRF voor de echo geŁpdate en nu in duidelijkere vorm in te vullen door de echoscopiste. Dit is tevens het brondocument samen met de opgeslagen echo-plaatjes, dus bewaar dit goed in de daarvoor bestemde map(pen).

 

15-11-2016: De E-learning 'niche ultrasound techniques' is vanaf nu beschikbaar voor elk deelnemend centrum, zodra de eerste inclusie heeft plaatsgevonden. Stuur even een bericht naar 2close@studies-obsgyn.nl om toegang te krijgen. Na het doorlopen van de e-learning kan een certificaat worden gedownload en geprint, welke in het ISF moet worden opgeslagen. Zo is aantoonbaar dat de e-learning doorlopen is.

 

31-10-2016: Vandaag is in het Catharina ziekenhuis de 100e patiŽnt geÔncludeerd, een mijlpaal! Aan iedereen die betrokken is bij de studie: veel dank voor jullie inzet. We gaan zo door, op naar de volgende 100. De laatste paar weken is er ontzettend veel en snel geÔncludeerd, dus hopelijk zet deze trend zich voort. In april 2018 zouden we op 2290 moeten zitten; daar gaan we voor!

 

20-9-2016: METc VUmc heeft goedkeuring verleend voor deelname van 3 nieuwe centra; UMC Utrecht, Westfries Gasthuis en OLVG Oost. Zie 'documents' voor de centrale goedkeuringsbrief. In september gaat weer een heel aantal centra in Nederland starten met de 2Close. Er zijn inmiddels 41 inclusies!

 

11-8-2016: Vandaag is de 23e patiŽnt geÔncludeerd, dus dat betekent dat we op 1% zitten! Nog wel een hele weg te gaan, maar daar hebben we alle vertrouwen in als meerdere centra gaan starten. Belangrijk ook om te weten is dat het instructiefilmpje (zie hierboven) is aangepast: de vraag aan jullie allen om, na het bekijken van het filmpje gynaecologen en arts-assistenten die 2Close-patiŽnten opereren te vragen om hun werkmailadres in te vullen. Dit vanwege registratie- en monitordoeleinden. Er kunnen ook meerdere mailadressen tegelijk worden ingevuld.

 

1-8-2016: Na ruim 2 maanden includeren door 2 centra zijn er inmiddels 19 patiŽnten die deelnemen aan de studie. Mooi resultaat! In augustus en september verwachten we een groot aantal nieuw startende centra.

 

14-7-2016: vandaag is een amendement goedgekeurd, waarin de volgende wijzigingen zijn aangebracht:

 

- PIF/ICF: 4 verschillende situaties met/zonder bloedafname en met/zonder echo bij evt volgende zwangerschap, waar voor elke situatie nu een andere PIF beschikbaar is. Vanaf nu alleen nog maar deze versie (9.1 en 9.2) gebruiken.

 

- Protocol: bij het maken van de echo na 3 maanden krijgt een patiŽnt niet te horen of er een niche is of niet, omdat dit de studieresultaten kan beÔnvloeden en geen klinische consequenties heeft.

 

- CRF: er zijn 2 papieren CRF's gemaakt; 1 voor direct na sectio met alle partus/operatiegegevens, en 1 voor de echobevindingen. Deze moeten los van elkaar blijven zodat de echoscopiste blind blijft voor de sluitingstechniek.

 

De toestemmingsbrief staat onder documenten, evenals alle bovenstaande gewijzigde documenten.

 

04-07-2016: En de eerste inclusie buiten het VUmc heeft plaatsgevonden, in het Deventer ziekenhuis. Inmiddels staat de teller op 11 inclusies. Op de pagina 'Inclusions' is in een overzicht te vinden welk ziekenhuis per maand hoeveel inclusies heeft.

 

20-6-2016: Weer een goedgekeurd amendement, waarin 6 centra zijn toegevoegd: LUMC, AMC, MCH/Bronovo, Meander MC, Gelre Zutphen en RŲpcke Zweers ziekenhuis. Inmiddels zijn er 3 inclusies! Binnenkort wordt een amendement ingediend om o.a. de PIF aan te passen (dit in verband met vragen rondom bloedafname en echo bij eventuele volgende zwangerschap).

 

25-05-2016: vandaag 1e inclusie in het VUmc!


 

18-05-2016: in het VUmc is de studie vandaag officieel van start gegaan. Met het instructiefilmpje kan nu worden bekeken hoe dubbellaags gesloten moet worden. Nu is het wachten op de eerste inclusie!



29-04-2016: De goedkeuring van amendement 3 is rond! Daarmee zijn de volgende centra goedgekeurd: Ziekenhuisgroep Twente, Gelderse Vallei, Sint Franciscus Gasthuis, Tergooi ziekenhuis, St. Antonius ziekenhuis, Gelre ziekenhuizen - locatie Apeldoorn, HagaZiekenhuis en OLVG West. Tevens zijn de PIF/ICF, het protocol met enkele wijzigingen, het CRF en alle vragenlijsten beoordeeld en goedgekeurd. Dus in deze centra kan gestart worden met het regelen van de lokale uitvoerbaarheidsverklaring.


05-04-2016: 2Close website is live gegaan! En het laatste amendement is goedgekeurd met daarin o.a. de toegevoegde centra: Catharina ziekenhuis, Maxima Medisch Centrum, Groene Hart ziekenhuis, MUMC, Zuyderland Medisch Centrum, Jeroen Bosch ziekenhuis, Reinier de Graaf Gasthuis, Bernhoven, Canisius-Wilhelmina ziekenhuis, Amphia ziekenhuis, Diakonessenhuis Utrecht en Radboud UMC. Tevens is ontheffing van de proefpersonenverzekering verleend.